Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT-2 u pacientů se srdečním selháním a diabetem (REFORM)

29. července 2018 aktualizováno: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

Výzkum vlivu inhibice SGLT2 na remodelaci levé komory u pacientů se srdečním selháním a diabetem mellitus

Pacienti s diabetem jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje srdečního selhání (HF), které může vést ke zvýšené dušnosti, snížené schopnosti cvičit a v některých případech k předčasné smrti, protože srdce je méně účinné při pumpování krve do těla. Možnosti léčby těchto pacientů však zůstávají omezené.

Tato studie bude testovat bezpečnost a přínosy používání nové třídy léků, inhibitoru SGLT2 (Dapagliflozin), při léčbě srdečního selhání a diabetu.

Před zahájením léčby dapagliflozinem nebo placebem po dobu jednoho roku účastníkům bude provedeno vyšetření srdce magnetickou rezonancí (MRI), aby se změřila účinnost a rozsah ztluštění srdečního svalu. Provedou také zátěžové testy na rotopedu (pokud jsou schopni) a test chůze a vyplní několik dotazníků o tom, jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jejich života. Účastníci pak budou pokračovat jako obvykle s aktuálně předepsanými léky na cukrovku a srdeční selhání. Po roce se testy zopakují, aby se zjistilo, zda pacienti užívající dapagliflozin měli větší prospěch než ti, kteří tento lék neužívali.

Tato studie je financována Evropskou nadací pro studium diabetu (EFSD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy s diabetem mají 2-5krát zvýšené riziko srdečního selhání (HF). Prevalence a incidence srdečního selhání se u diabetu zvyšuje a úmrtnost zůstává znepokojivě vysoká. To zdůrazňuje potřebu nových terapií diabetu, které sníží riziko srdečního selhání a/nebo oddálí progresi onemocnění.

Možnosti léků jsou v současnosti omezené, protože některé diabetické terapie, jako jsou thiazolidindiony, jsou u srdečního selhání kontraindikovány. Inhibitory SGLT2, nejnovější třída antidiabetik, představují vzrušující nový přístup k léčbě diabetu, který může mít další příznivé účinky u diabetu a srdečního selhání. Inhibitory SGLT2 mohou mít příznivé účinky na nepříznivou remodelaci levé komory (LV), ke které dochází u pacientů s diabetem a srdečním selháním, a to snížením zátěže srdce prostřednictvím jeho diuretického účinku a účinku snižujícího krevní tlak.

Intolerance zátěže je základním příznakem pacientů se srdečním selháním a bylo prokázáno, že zlepšení citlivosti na inzulín zlepšuje zátěžovou kapacitu. Bylo prokázáno, že inhibice SGLT2 zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje hmotnost, a proto má potenciál zlepšit zátěžovou kapacitu u HF.

Tato studie posoudí potenciální příznivé účinky perorálního inhibitoru SGLT2, dapagliflozinu, na remodelaci LK a zátěžovou kapacitu u pacientů s diabetem a srdečním selháním. Zjištění této studie mohou pomoci stanovit užitečnost inhibitorů SGLT2 u diabetických pacientů se srdečním selháním a poskytnout důležitá klinická data o vlivu inhibice SGLT2 na remodelaci LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli dříve diagnostikováni s diabetem 2
  • jsou diagnostikováni se srdečním selháním funkční třídy I-III podle NYHA s předchozím echokardiografickým průkazem systolické dysfunkce levé komory (LVSD) (alespoň mírná systolická dysfunkce LK při vyšetření sonografem nebo ejekční frakce 45 % nebo méně)
  • na furosemidu 80 mg denně nebo méně nebo ekvivalentního kličkového diuretika
  • mít stabilní příznaky srdečního selhání po dobu nejméně tří měsíců před souhlasem
  • na stabilní terapii srdečního selhání po dobu nejméně tří měsíců před udělením souhlasu
  • nebyli hospitalizováni pro srdeční selhání alespoň tři měsíce před udělením souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těžké onemocnění jater
  • onemocnění ledvin definované jako chronické onemocnění ledvin (CKD) třídy 3b nebo horší (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) / clearance kreatininu CrCl <45 ml/min)
  • systolický TK <95 mmHg při screeningové návštěvě
  • screening HbA1c <6,0 %
  • nemohou chodit, aby provedli kardiopulmonální zátěžové testy nebo 6MWT
  • malignita (při aktivní léčbě) nebo jiná život ohrožující onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty, penetrační poranění oka nebo vystavení kovovým úlomkům v oku vyžadující lékařskou pomoc)
  • pacientů, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Lék: Dapagliflozin
Inhibitor Sodium Glucose Linked Transporter Type 2 (SGLT-2).
Ostatní jména:
  • Forxiga
Komparátor placeba: Řízení
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph Eur zapouzdřené v obalu z tvrdé želatiny, aby odpovídaly aktivnímu komparátoru
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph Eur zapouzdřené v obalu z tvrdé želatiny, aby odpovídaly aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncového systolického objemu LV (absolutní hodnota a indexovaná pro BSA) nebo koncového diastolického objemu LV (absolutní hodnota a indexovaná pro BSA)
Časové okno: 1 rok
Srdeční magnetická rezonance bude provedena za účelem zjištění změny koncových systolických a diastolických objemů mezi oběma skupinami pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty LK, ejekční frakce LK, koncového diastolického objemu PK, koncového systolického objemu PK, ejekční frakce PK, rozměrů a objemů síní a indexu remodelace LV (hmotnost LV / LVEDV)
Časové okno: 1 rok
MRI bude provedeno ke studiu účinků intervence na různé další srdeční parametry.
1 rok
Stav kapaliny (analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 1 rok
Bude provedena analýza bioelektrické impedance (BIA), aby se určil účinek provedené studie na celkovou rovnováhu tekutin.
1 rok
Objektivní funkční kapacita (6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok
Pro objektivní zjištění funkční kapacity účastníků bude proveden 6minutový test chůze (6MWT).
1 rok
Zátěžová kapacita (Kardio-pulmonální zátěžové testování (CPET)
Časové okno: 1 rok
Pro zjištění cvičební kapacity účastníků bude provedeno kardio-pulmonální zátěžové testování (CPET).
1 rok
Kvalita života (Minnesota Living with Heart Failure a dotazník SF-36)
Časové okno: 1 rok
bude provedena za účelem zjištění dopadu intervence na subjektivní kvalitu života
1 rok
Srdeční a zánětlivé biomarkery
Časové okno: 1 rok
Bude měřen mozkový natriuretický peptid (BNP) a další markery zánětlivého a oxidačního stresu
1 rok
Diuretická potřeba (celková diuretická potřeba k udržení euvolémie)
Časové okno: 1 rok
Celková potřeba diuretika k udržení euvolémie bude porovnána mezi začátkem a koncem studie
1 rok
Změna stupně mikroalbuminurie
Časové okno: 1 rok
Bude provedena analýza moči, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v závažnosti mikroalbuminurie
1 rok
Kvantifikujte množství natriurézy
Časové okno: 1 rok
Pro kvantifikaci množství vylučovaného sodíku bude provedena analýza moči.
1 rok
Bude hodnocena bezpečnost použití dapagliflozinu u diabetiků, pacientů se srdečním selháním s ohledem na zhoršení srdečního selhání, hospitalizaci a úmrtí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

European Foundation for the Study of Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002742-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit