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Sicurezza ed efficacia degli inibitori SGLT-2 nei pazienti con insufficienza cardiaca e diabete (REFORM)

29 luglio 2018 aggiornato da: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

Ricerca sull'effetto dell'inibizione del SGLT2 sul rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca e diabete mellito

I pazienti con diabete sono a maggior rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (HF) che può portare a un aumento della mancanza di respiro, ridotta capacità di esercizio e in alcuni casi morte prematura poiché il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue in tutto il corpo. Tuttavia le opzioni terapeutiche per tali pazienti rimangono limitate.

Questo studio testerà la sicurezza ei benefici dell'utilizzo di una nuova classe di farmaci, l'inibitore SGLT2 (Dapagliflozin), nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e del diabete.

I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) del cuore, per misurare l'efficienza e l'entità dell'ispessimento del muscolo cardiaco prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin o placebo per un anno. Faranno anche test da sforzo su una cyclette (se capace) e un test del cammino oltre a compilare alcuni questionari su come la loro insufficienza cardiaca influisce sulla loro qualità di vita. I partecipanti continueranno quindi normalmente con i farmaci attualmente prescritti per il diabete e l'insufficienza cardiaca. Dopo un anno i test verranno ripetuti per determinare se i pazienti trattati con Dapagliflozin hanno beneficiato di più rispetto a quelli che non assumevano il farmaco.

Questo studio è finanziato dalla Fondazione europea per lo studio del diabete (EFSD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne con diabete hanno un rischio 2-5 volte maggiore di insufficienza cardiaca (HF). La prevalenza e l'incidenza dell'insufficienza cardiaca sono in aumento nel diabete e i tassi di mortalità rimangono elevati in modo allarmante. Ciò evidenzia la necessità di nuove terapie per il diabete che riducano il rischio di scompenso cardiaco e/o ritardino la progressione della malattia.

Le opzioni farmacologiche sono attualmente limitate poiché alcune terapie diabetiche come i tiazolidinedioni sono controindicate nello scompenso cardiaco. Gli inibitori SGLT2, la nuova classe di farmaci antidiabetici, rappresentano un nuovo entusiasmante approccio alla gestione del diabete che può avere ulteriori effetti benefici nel diabete e nello scompenso cardiaco. Gli inibitori SGLT2 possono avere effetti benefici sul rimodellamento avverso del ventricolo sinistro (LV) che si verifica nei pazienti con diabete e insufficienza cardiaca riducendo il carico sul cuore attraverso le sue azioni diuretiche e di abbassamento della pressione sanguigna.

L'intolleranza all'esercizio è un sintomo cardinale dei pazienti con insufficienza cardiaca e il miglioramento della sensibilità all'insulina ha dimostrato di migliorare la capacità di esercizio. È stato dimostrato che l'inibizione di SGLT2 migliora la sensibilità all'insulina e riduce il peso e quindi ha il potenziale per migliorare la capacità di esercizio nello scompenso cardiaco.

Questo studio valuterà i potenziali effetti benefici dell'inibitore orale SGLT2, dapagliflozin, sul rimodellamento del ventricolo sinistro e sulla capacità di esercizio nei pazienti con diabete e scompenso cardiaco. I risultati di questo studio possono aiutare a stabilire l'utilità degli inibitori SGLT2 nei pazienti diabetici con scompenso cardiaco e fornire importanti dati clinici sull'impatto dell'inibizione SGLT2 sul rimodellamento del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati precedentemente diagnosticati con diabete di tipo 2
  • sono diagnosticati con scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-III con precedente evidenza ecocardiografica di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) (disfunzione sistolica ventricolare sinistra almeno lieve alla valutazione ecografica o frazione di eiezione al 45% o inferiore)
  • su furosemide 80 mg al giorno o meno, o diuretico dell'ansa equivalente
  • avere sintomi di scompenso cardiaco stabili per almeno tre mesi prima del consenso
  • in terapia stabile per scompenso cardiaco per almeno tre mesi prima del consenso
  • non sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca per almeno tre mesi prima del consenso

Criteri di esclusione:

  • grave malattia epatica
  • malattia renale definita come malattia renale cronica (CKD) di classe 3b o peggiore (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)/clearance della creatinina CrCl <45 ml/min)
  • pressione sistolica <95 mmHg alla visita di screening
  • screening HbA1c <6,0%
  • incapace di camminare per eseguire test da sforzo cardiopolmonare o 6MWT
  • malignità (ricezione di un trattamento attivo) o altre malattie potenzialmente letali
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, protesi metalliche, lesioni oculari da penetrazione o esposizione a frammenti metallici negli occhi che richiedono cure mediche)
  • pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • qualsiasi altra ragione considerata inappropriata per l'inclusione da un medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin
Inibitore del trasportatore legato al sodio glucosio di tipo 2 (SGLT-2).
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Controllo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina Ph Eur sovraincapsulate in un involucro di capsula di gelatina dura per corrispondere al comparatore attivo
Droga: Placebo
Capsule contenenti cellulosa microcristallina Ph Eur sovraincapsulate in un involucro di capsula di gelatina dura per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico LV (valore assoluto e indicizzato per BSA) o del volume telediastolico LV (valore assoluto e indicizzato per BSA)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca per determinare la variazione dei volumi telesistolici e diastolici tra entrambi i gruppi di pazienti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa del ventricolo sinistro, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, del volume telediastolico del ventricolo destro, del volume telesistolico del ventricolo destro, della frazione di eiezione del ventricolo destro, delle dimensioni e dei volumi atriali e dell'indice di rimodellamento del ventricolo sinistro (massa del ventricolo sinistro / LVEDV)
Lasso di tempo: 1 anno
La risonanza magnetica verrà eseguita per studiare gli effetti dell'intervento su vari altri parametri cardiaci.
1 anno
Stato dei fluidi (Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà condotta per determinare l'effetto dello studio scavato sul bilancio idrico complessivo
1 anno
Capacità funzionale oggettiva (6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per determinare oggettivamente la capacità funzionale dei partecipanti
1 anno
Capacità di esercizio (test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno eseguiti test da sforzo cardio-polmonare (CPET) per determinare la capacità di esercizio dei partecipanti
1 anno
Qualità della vita (Minnesota Living with Heart Failure e questionario SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
sarà condotto per determinare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita soggettiva
1 anno
Biomarcatori cardiaci e infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurati il ​​peptide natriuretico cerebrale (BNP) e altri marcatori di stress infiammatorio e ossidativo
1 anno
Fabbisogno di diuretico (fabbisogno di diuretico totale per mantenere l'euvolemia)
Lasso di tempo: 1 anno
Il fabbisogno diuretico totale per mantenere l'euvolemia sarà confrontato tra l'inizio e la fine della sperimentazione
1 anno
Variazione del grado di microalbuminuria
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita l'analisi delle urine per determinare se si è verificato alcun cambiamento nella gravità della microalbuminuria
1 anno
Quantificare la quantità di natriuresi
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi delle urine sarà eseguita per quantificare la quantità di escrezione di sodio.
1 anno
Verrà valutata la sicurezza dell'uso di dapagliflozin nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca per quanto riguarda il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, l'ospedalizzazione e la morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

European Foundation for the Study of Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-002742-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Dapagliflozin

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