Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SGLT-2-hæmmere hos patienter med hjertesvigt og diabetes (REFORM)

29. juli 2018 opdateret af: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

Forskning i effekten af ​​SGLT2-hæmning på venstre ventrikelombygning hos patienter med hjertesvigt og diabetes mellitus

Patienter med diabetes har øget risiko for at udvikle hjertesvigt (HF), hvilket kan føre til øget åndenød, nedsat evne til at træne og i nogle tilfælde for tidlig død, da hjertet bliver mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen. Imidlertid forbliver behandlingsmulighederne for sådanne patienter begrænsede.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og fordelene ved at bruge en ny klasse lægemidler, SGLT2-hæmmeren (Dapagliflozin), til behandling af HF og diabetes.

Deltagerne vil få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjertet for at måle effektiviteten og omfanget af fortykkelse af hjertemusklen, før de begynder på behandling af dapagliflozin eller placebo i et år. De vil også lave træningstest på en motionscykel (hvis det er muligt) og en gangtest samt udfylde nogle spørgeskemaer om, hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet. Deltagerne vil derefter fortsætte som normalt med aktuelt ordineret medicin mod deres diabetes og hjertesvigt. Efter et år vil testene blive gentaget for at afgøre, om patienter, der fik Dapagliflozin, gavnede mere end dem, der ikke var på lægemidlet.

Denne undersøgelse er finansieret af European Foundation for the Study of Diabetes (EFSD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med diabetes har en 2-5 gange øget risiko for hjertesvigt (HF). Forekomsten og forekomsten af ​​HF er stigende i diabetes, og dødeligheden forbliver alarmerende høj. Dette fremhæver behovet for nye behandlinger ved diabetes, som vil reducere HF-risiko og/eller forsinke sygdomsprogression.

Lægemiddelmuligheder er i øjeblikket begrænsede, da nogle diabetiske behandlinger såsom thiazolidindioner er kontraindiceret ved HF. SGLT2-hæmmere, den nyeste klasse af anti-diabetiske lægemidler, er en spændende ny tilgang til diabetesbehandling, der kan have yderligere gavnlige virkninger ved diabetes og HF. SGLT2-hæmmere kan have gavnlige virkninger på uønsket venstre ventrikulær (LV) remodeling, der forekommer hos patienter med diabetes og hjertesvigt ved at reducere belastningen på hjertet gennem dets diuretiske og blodtrykssænkende virkninger.

Træningsintolerance er et kardinalsymptom hos patienter med HF, og forbedring af insulinfølsomheden har vist sig at forbedre træningskapaciteten. SGLT2-hæmning har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og at reducere vægten og har derfor potentialet til at forbedre træningskapaciteten i HF.

Denne undersøgelse vil vurdere de potentielle gavnlige virkninger af den orale SGLT2-hæmmer, dapagliflozin, på LV-ombygning og træningskapacitet hos patienter med diabetes og HF. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå anvendeligheden af ​​SGLT2-hæmmere hos diabetespatienter med HF og give vigtige kliniske data om virkningen af ​​SGLT2-hæmning på LV-remodellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere blev diagnosticeret med type 2-diabetes
  • er diagnosticeret med NYHA funktionsklasse I-III HF med tidligere ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) (mindst mild LV systolisk dysfunktion ved sonografvurdering eller ejektionsfraktion på 45 % eller mindre)
  • på furosemid 80 mg dagligt eller mindre, eller tilsvarende loop-diuretikum
  • har stabile HF-symptomer i mindst tre måneder før samtykke
  • på stabil behandling for HF i mindst tre måneder forud for samtykke
  • ikke har været indlagt for HF i mindst tre måneder forud for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leversygdom
  • nyresygdom defineret som kronisk nyresygdom (CKD) klasse 3b eller værre (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) / kreatininclearance CrCl <45ml/min.
  • systolisk BP <95mmHg ved screeningsbesøg
  • screening af HbA1c <6,0 %
  • ude af stand til at gå for at udføre cardio-pulmonal træningstest eller 6MWT
  • malignitet (modtager aktiv behandling) eller andre livstruende sygdomme
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, metalimplantater, penetrerende øjenskade eller eksponering for metalfragmenter i øjet, der kræver lægehjælp)
  • patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • enhver anden grund, som en undersøgelseslæge anser for at være upassende til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Sodium Glucose Linked Transporter Type 2 (SGLT-2) hæmmer
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Styring
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV slut systolisk volumen (absolut værdi og indekseret for BSA) eller LV slut diastolisk volumen (absolut værdi og indekseret for BSA)
Tidsramme: 1 år
Hjerte-MRI vil blive udført for at bestemme ændringen i slutsystolisk og diastolisk volumen mellem begge grupper af patienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV masse, LV ejektionsfraktion, RV ende diastolisk volumen, RV ende systolisk volumen, RV ejektionsfraktion, atrielle dimensioner og volumener og LV remodeling indeks (LV masse / LVEDV)
Tidsramme: 1 år
MR vil blive udført for at undersøge virkningerne af interventionen på forskellige andre hjerteparametre.
1 år
Væskestatus (Bioelectrical Impedence Analysis (BIA)
Tidsramme: 1 år
Bioelectrical Impedence Analysis (BIA) vil blive udført for at bestemme effekten af ​​undersøgelsen på den samlede væskebalance
1 år
Objektiv funktionel kapacitet (6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6 minutters gangtest (6MWT) vil blive udført for objektivt at bestemme deltagernes funktionelle kapacitet
1 år
Træningskapacitet (Cardio-pulmonal Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: 1 år
Cardio-pulmonal Exercise Testing (CPET) vil blive udført for at bestemme deltagernes træningskapacitet
1 år
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure og SF-36 spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
vil blive udført for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på subjektiv livskvalitet
1 år
Hjerte og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 år
Hjernens natriuretiske peptid (BNP) og andre inflammatoriske og oxidative stressmarkører vil blive målt
1 år
Vanddrivende behov (samlet vanddrivende behov for at opretholde euvolæmi)
Tidsramme: 1 år
Det samlede diuretikabehov for at opretholde euvolæmi vil blive sammenlignet mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget
1 år
Ændring i graden af ​​mikroalbuminuri
Tidsramme: 1 år
Urinanalyse vil blive udført for at afgøre, om der har været nogen ændring i sværhedsgraden af ​​mikroalbuminuri
1 år
Kvantificere mængden af ​​natriurese
Tidsramme: 1 år
Urinanalyse vil blive udført for at kvantificere mængden af ​​natriumudskillelse.
1 år
Sikkerheden ved brug af dapagliflozin hos diabetikere, hjertesvigtpatienter med hensyn til forværring af HF, hospitalsindlæggelse og død vil blive evalueret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

3
Abonner