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심부전 및 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제의 안전성 및 유효성 (REFORM)

2018년 7월 29일 업데이트: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

SGLT2 억제가 심부전 및 당뇨병 환자의 좌심실 재형성에 미치는 영향 연구

당뇨병 환자는 심부전(HF)이 발생할 위험이 높아져 숨가쁨 증가, 운동 능력 감소, 경우에 따라 심장의 혈액 순환 효율이 저하되어 조기 사망에 이를 수 있습니다. 그러나 그러한 환자에 대한 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다.

이 연구는 심부전 및 당뇨병 치료에 새로운 종류의 약물인 SGLT2 억제제(Dapagliflozin)를 사용할 때의 안전성과 이점을 테스트할 것입니다.

참가자는 1년 동안 다파글리플로진 또는 위약 치료를 시작하기 전에 심장 근육의 효율성과 비후 정도를 측정하기 위해 심장 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 또한 운동용 자전거(가능한 경우)에서 운동 테스트와 걷기 테스트를 수행하고 심부전이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 일부 설문지를 작성할 것입니다. 그런 다음 참가자는 당뇨병 및 심부전에 대해 현재 처방된 약물을 정상적으로 계속 복용하게 됩니다. 1년 후 테스트를 반복하여 Dapagliflozin을 투여받은 환자가 약물을 복용하지 않은 환자보다 더 많은 혜택을 받았는지 확인합니다.

이 연구는 당뇨병 연구를 위한 유럽 재단(EFSD)의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 있는 남성과 여성은 심부전(HF) 위험이 2-5배 증가합니다. HF의 유병률과 발병률은 당뇨병에서 증가하고 있으며 사망률은 놀라울 정도로 높습니다. 이것은 HF 위험을 줄이고/하거나 질병 진행을 지연시킬 당뇨병의 새로운 치료법에 대한 필요성을 강조합니다.

현재 티아졸리딘디온과 같은 일부 당뇨병 치료제가 HF에서 금기이므로 약물 옵션이 제한되어 있습니다. SGLT2 억제제는 최신 항당뇨병 약물로, 당뇨병과 심부전에 추가로 유익한 효과를 줄 수 있는 당뇨병 관리에 대한 흥미롭고 새로운 접근 방식입니다. SGLT2 억제제는 이뇨 및 혈압 강하 작용을 통해 심장에 가해지는 부하를 줄임으로써 당뇨병 및 심부전 환자에서 발생하는 불리한 좌심실(LV) 리모델링에 유익한 효과를 가질 수 있습니다.

운동 불내성은 HF 환자의 주요 증상이며 인슐린 감수성을 개선하면 운동 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다. SGLT2 억제는 인슐린 감수성을 개선하고 체중을 줄이는 것으로 나타났으며 따라서 HF에서 운동 능력을 향상시킬 가능성이 있습니다.

이 연구는 당뇨병 및 심부전 환자의 좌심실 리모델링 및 운동 능력에 대한 경구용 SGLT2 억제제인 ​​다파글리플로진의 잠재적인 유익한 효과를 평가할 것입니다. 이 연구 결과는 HF 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제의 유용성을 확립하는 데 도움이 될 수 있으며 좌심실 리모델링에 대한 SGLT2 억제의 영향에 대한 중요한 임상 데이터를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Angus
      • Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)의 이전 심초음파 증거가 있는 NYHA 기능 등급 I-III HF로 진단되었습니다(소노그래퍼 평가 또는 박출률 45% 이하에서 최소한 경미한 LV 수축기 기능 장애).
  • 매일 푸로세마이드 80mg 이하 또는 동등한 루프 이뇨제
  • 동의 전 최소 3개월 동안 안정적인 HF 증상이 있어야 합니다.
  • 동의 전 최소 3개월 동안 HF에 대한 안정적인 요법에 대해
  • 동의 전 최소 3개월 동안 HF로 입원한 적이 없음

제외 기준:

  • 중증 간질환
  • 만성 신장 질환(CKD) 클래스 3b 또는 그 이상으로 정의되는 신장 질환(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) / 크레아티닌 청소율 CrCl <45ml/min)
  • 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 <95mmHg
  • 스크리닝 HbA1c <6.0%
  • 심폐 운동 검사 또는 6MWT를 수행하기 위해 걸을 수 없음
  • 악성종양(적극적인 치료를 받고 있는 경우) 또는 기타 생명을 위협하는 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • MRI에 대한 금기 사항(예: 밀실공포증, 금속 임플란트, 관통성 눈 손상 또는 치료가 필요한 눈의 금속 파편 노출)
  • 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 연구 의사가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
다파글리플로진 10mg 1일 1회
의약품: 다파글리플로진
SGLT-2(Sodium Glucose Linked Transporter Type 2) 억제제
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 제어
활성 비교 물질과 일치하도록 경질 젤라틴 캡슐 외피에 과도하게 캡슐화된 미정질 셀룰로오스 Ph Eur를 함유한 캡슐
의약품: 위약
활성 비교 물질과 일치하도록 경질 젤라틴 캡슐 외피에 과도하게 캡슐화된 미정질 셀룰로오스 Ph Eur를 함유한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 용적(절대값 및 BSA에 대해 지수화됨) 또는 좌심실 이완기말 용적(절대값 및 BSA에 대해 지수화됨)의 변화
기간: 일년
심장 MRI는 두 그룹의 환자 사이의 최종 수축기 및 이완기 용적의 변화를 결정하기 위해 수행됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량, 좌심실 박출률, 우심실 확장기 말기 용적, 우심실 수축기 말기 용적, 우심실 박출률, 심방 크기 및 용적, 좌심실 리모델링 지수(LV 질량/LVEDV)의 변화
기간: 일년
다양한 다른 심장 매개변수에 대한 개입의 효과를 연구하기 위해 MRI를 수행할 것입니다.
일년
유체 상태(BIA(Bioelectrical Impedence Analysis)
기간: 일년
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 전체 체액 균형에 대한 연구 발굴의 효과를 결정하기 위해 수행됩니다.
일년
객관적인 기능 능력(6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 일년
참가자의 기능적 능력을 객관적으로 판단하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT)를 실시합니다.
일년
운동능력(심폐운동검사(CPET))
기간: 일년
참가자의 운동 능력을 결정하기 위해 심폐 운동 테스트(CPET)가 수행됩니다.
일년
삶의 질(Minnesota Living with Heart Failure 및 SF-36 설문지)
기간: 일년
중재가 주관적인 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위해 수행됩니다.
일년
심장 및 염증 바이오마커
기간: 일년
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 기타 염증 및 산화 스트레스 마커 측정
일년
이뇨제 요구량(정상혈량증을 유지하기 위한 총 이뇨제 요구량)
기간: 일년
정상혈량증을 유지하기 위한 총 이뇨제 요구량은 시험 시작과 종료 사이에 비교됩니다.
일년
미세알부민뇨 정도의 변화
기간: 일년
미세알부민뇨의 중증도에 변화가 있는지 확인하기 위해 소변 분석을 수행합니다.
일년
나트륨 이뇨량 정량화
기간: 일년
소변 분석은 나트륨 배설량을 정량화하기 위해 수행됩니다.
일년
HF 악화, 입원 및 사망과 관련하여 당뇨병, 심부전 환자에서 다파글리플로진 사용의 안전성을 평가할 예정입니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

European Foundation for the Study of Diabetes

수사관

  • 수석 연구원: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-002742-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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