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Seguridad y eficacia de los inhibidores de SGLT-2 en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes (REFORM)

29 de julio de 2018 actualizado por: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

Investigación sobre el efecto de la inhibición de SGLT2 en la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus

Los pacientes con diabetes corren un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca (IC), lo que puede provocar una mayor dificultad para respirar, una capacidad reducida para hacer ejercicio y, en algunos casos, una muerte prematura, ya que el corazón se vuelve menos eficiente para bombear sangre por todo el cuerpo. Sin embargo, las opciones de tratamiento para estos pacientes siguen siendo limitadas.

Este estudio evaluará la seguridad y los beneficios del uso de una nueva clase de medicamento, el inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina), en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la diabetes.

A los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del corazón para medir la eficiencia y el grado de engrosamiento del músculo cardíaco antes de comenzar el tratamiento con dapagliflozina o placebo durante un año. También realizarán pruebas de ejercicio en una bicicleta estática (si es posible) y una prueba de caminata, además de completar algunos cuestionarios sobre cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida. Luego, los participantes continuarán normalmente con la medicación prescrita actualmente para su diabetes e insuficiencia cardíaca. Después de un año, se repetirán las pruebas para determinar si los pacientes que recibieron dapagliflozina se beneficiaron más que los que no tomaron el medicamento.

Este estudio está financiado por la Fundación Europea para el Estudio de la Diabetes (EFSD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres y las mujeres con diabetes tienen un riesgo 2 a 5 veces mayor de insuficiencia cardíaca (IC). La prevalencia e incidencia de IC está aumentando en la diabetes y las tasas de mortalidad siguen siendo alarmantemente altas. Esto destaca la necesidad de nuevas terapias en la diabetes que reduzcan el riesgo de IC y/o retrasen la progresión de la enfermedad.

Actualmente, las opciones de medicamentos son limitadas, ya que algunas terapias para la diabetes, como las tiazolidinedionas, están contraindicadas en la insuficiencia cardíaca. Los inhibidores de SGLT2, la clase más nueva de medicamentos antidiabéticos, son un enfoque nuevo y emocionante para el control de la diabetes que puede tener efectos beneficiosos adicionales en la diabetes y la IC. Los inhibidores de SGLT2 pueden tener efectos beneficiosos sobre la remodelación adversa del ventrículo izquierdo (LV) que ocurre en pacientes con diabetes e insuficiencia cardíaca al reducir la carga en el corazón a través de sus acciones diuréticas y reductoras de la presión arterial.

La intolerancia al ejercicio es un síntoma cardinal de los pacientes con IC y se ha demostrado que mejorar la sensibilidad a la insulina mejora la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado que la inhibición de SGLT2 mejora la sensibilidad a la insulina y reduce el peso y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la capacidad de ejercicio en la IC.

Este estudio evaluará los posibles efectos beneficiosos del inhibidor oral de SGLT2, dapagliflozina, sobre la remodelación del VI y la capacidad de ejercicio en pacientes con diabetes e IC. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a establecer la utilidad de los inhibidores de SGLT2 en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca y proporcionar datos clínicos importantes sobre el impacto de la inhibición de SGLT2 en la remodelación del VI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fueron diagnosticados previamente con diabetes tipo 2
  • tienen un diagnóstico de IC de clase funcional I-III de la NYHA con evidencia ecocardiográfica previa de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD, por sus siglas en inglés) (al menos una disfunción sistólica del VI leve en la evaluación ecográfica o una fracción de eyección del 45 % o menos)
  • en furosemida 80 mg diarios o menos, o diurético de asa equivalente
  • tener síntomas estables de insuficiencia cardíaca durante al menos tres meses antes del consentimiento
  • en terapia estable para IC durante al menos tres meses antes del consentimiento
  • no haber sido hospitalizado por IC durante al menos tres meses antes del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática grave
  • enfermedad renal definida como enfermedad renal crónica (ERC) clase 3b o peor (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) / aclaramiento de creatinina CrCl <45ml/min)
  • PA sistólica <95 mmHg en la visita de selección
  • cribado HbA1c <6,0 %
  • incapaz de caminar para realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar o 6MWT
  • malignidad (que recibe tratamiento activo) u otras enfermedades potencialmente mortales
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • cualquier contraindicación para la RM (p. claustrofobia, implantes de metal, lesión ocular penetrante o exposición a fragmentos de metal en el ojo que requieren atención médica)
  • pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • cualquier otro motivo que un médico del estudio considere inapropiado para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Droga: Dapagliflozina
Inhibidor del transportador ligado a la glucosa de sodio tipo 2 (SGLT-2)
Otros nombres:
  • Fórxiga
Comparador de placebos: Control
Cápsulas que contienen celulosa microcristalina Ph Eur sobreencapsulada en una cápsula de gelatina dura para que coincida con el comparador activo
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen celulosa microcristalina Ph Eur sobreencapsulada en una cápsula de gelatina dura para que coincida con el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico final del VI (valor absoluto e indexado para BSA) o volumen diastólico final del VI (valor absoluto e indexado para BSA)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una resonancia magnética cardíaca para determinar el cambio en los volúmenes sistólico y diastólico final entre ambos grupos de pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del VI, fracción de eyección del VI, volumen diastólico final del VD, volumen sistólico final del VD, fracción de eyección del VD, dimensiones y volúmenes auriculares e índice de remodelado del VI (masa del VI / LVEDV)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una resonancia magnética para estudiar los efectos de la intervención en varios otros parámetros cardíacos.
1 año
Estado de fluidos (Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) para determinar el efecto del estudio excavado en el balance general de fluidos
1 año
Capacidad funcional objetiva (Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para determinar objetivamente la capacidad funcional de los participantes.
1 año
Capacidad de ejercicio (Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para determinar la capacidad de ejercicio de los participantes.
1 año
Calidad de vida (Minnesota Living with Heart Failure y cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
se llevará a cabo para determinar el impacto de la intervención en la calidad de vida subjetiva
1 año
Biomarcadores cardíacos e inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá el péptido natriurético cerebral (BNP) y otros marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio.
1 año
Requerimiento de diuréticos (requerimiento total de diuréticos para mantener la euvolemia)
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará el requerimiento diurético total para mantener la euvolemia entre el inicio y el final del ensayo.
1 año
Cambio en el grado de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará análisis de orina para determinar si ha habido algún cambio en la gravedad de la microalbuminuria.
1 año
Cuantificar la cantidad de natriuresis
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un análisis de orina para cuantificar la cantidad de excreción de sodio.
1 año
Se evaluará la seguridad del uso de dapagliflozina en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca con respecto al empeoramiento de la IC, la hospitalización y la muerte.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

European Foundation for the Study of Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-002742-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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