Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av SGLT-2-hemmere hos pasienter med hjertesvikt og diabetes (REFORM)

29. juli 2018 oppdatert av: Jagdeep Singh Surmukh Singh, University of Dundee

Forskning på effekten av SGLT2-hemming på ombygging av venstre ventrikkel hos pasienter med hjertesvikt og diabetes mellitus

Pasienter med diabetes har økt risiko for å utvikle hjertesvikt (HF) som kan føre til økt kortpustethet, redusert evne til å trene og i noen tilfeller for tidlig død ettersom hjertet blir mindre effektivt til å pumpe blod rundt i kroppen. Behandlingsmulighetene for slike pasienter er imidlertid fortsatt begrensede.

Denne studien vil teste sikkerheten og fordelene ved å bruke en ny klasse medikamenter, SGLT2-hemmeren (Dapagliflozin), i behandling av HF og diabetes.

Deltakerne vil få en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet, for å måle effektiviteten og omfanget av fortykkelse av hjertemuskelen før de starter på behandling av dapagliflozin, eller placebo i ett år. De vil også gjøre treningstesting på en treningssykkel (hvis kapabel) og en gangtest samt fylle ut noen spørreskjemaer om hvordan hjertesvikt påvirker livskvaliteten deres. Deltakerne vil deretter fortsette som normalt med foreskrevet medisin for diabetes og hjertesvikt. Etter et år vil testene gjentas for å avgjøre om pasienter som får Dapagliflozin hadde mer nytte enn de som ikke tok stoffet.

Denne studien er finansiert av European Foundation for the Study of Diabetes (EFSD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner med diabetes har 2-5 ganger økt risiko for hjertesvikt (HF). Prevalensen og forekomsten av HF øker ved diabetes, og dødeligheten er fortsatt alarmerende høy. Dette fremhever behovet for nye terapier ved diabetes som vil redusere HF-risiko og/eller forsinke sykdomsprogresjon.

Medikamentalternativer er for tiden begrenset ettersom noen diabetesbehandlinger som tiazolidindioner er kontraindisert ved HF. SGLT2-hemmere, den nyeste klassen av antidiabetiske legemidler, er en spennende ny tilnærming til diabetesbehandling som kan ha ytterligere gunstige effekter ved diabetes og HF. SGLT2-hemmere kan ha gunstige effekter på uønsket venstre ventrikkel (LV) remodellering som oppstår hos pasienter med diabetes og hjertesvikt ved å redusere belastningen på hjertet gjennom dets vanndrivende og blodtrykkssenkende virkninger.

Treningsintoleranse er et kardinalsymptom hos pasienter med HF, og forbedring av insulinfølsomheten har vist seg å forbedre treningskapasiteten. SGLT2-hemming har vist seg å forbedre insulinfølsomheten og redusere vekten og har derfor potensial til å forbedre treningskapasiteten ved HF.

Denne studien vil vurdere de potensielle fordelaktige effektene av den orale SGLT2-hemmeren, dapagliflozin, på LV-remodellering og treningskapasitet hos pasienter med diabetes og HF. Funnene i denne studien kan bidra til å etablere nytten av SGLT2-hemmere hos diabetespasienter med HF og gi viktige kliniske data om virkningen av SGLT2-hemming på LV-remodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ble tidligere diagnostisert med type 2-diabetes
  • er diagnostisert med NYHA funksjonsklasse I-III HF med tidligere ekkokardiografisk bevis på venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) (minst mild LV systolisk dysfunksjon ved sonografvurdering eller ejeksjonsfraksjon på 45 % eller mindre)
  • på furosemid 80 mg daglig eller mindre, eller tilsvarende loop-diuretikum
  • har stabile HF-symptomer i minst tre måneder før samtykke
  • på stabil behandling for HF i minst tre måneder før samtykke
  • ikke vært innlagt for HF i minst tre måneder før samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig leversykdom
  • nyresykdom definert som kronisk nyresykdom (CKD) klasse 3b eller verre (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) / kreatininclearance CrCl <45ml/min)
  • systolisk BP <95mmHg ved screeningbesøk
  • screening av HbA1c <6,0 %
  • ute av stand til å gå for å utføre kardiopulmonal treningstesting eller 6MWT
  • malignitet (mottar aktiv behandling) eller andre livstruende sykdommer
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater, penetrerende øyeskade eller eksponering for metallfragmenter i øyet som krever legehjelp)
  • pasienter som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • enhver annen grunn som en studielege anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Sodium Glucose Linked Transporter Type 2 (SGLT-2) hemmer
Andre navn:
  • Forxiga
Placebo komparator: Kontroll
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overkapslet i et hardt gelatinkapselskall for å matche den aktive komparatoren
Kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overkapslet i et hardt gelatinkapselskall for å matche den aktive komparatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV endesystolisk volum (absolutt verdi og indeksert for BSA) eller LV endediastolisk volum (absolutt verdi og indeksert for BSA)
Tidsramme: 1 år
Hjerte-MR vil bli utført for å bestemme endringen i sluttsystolisk og diastolisk volum mellom begge pasientgruppene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LV masse, LV ejeksjonsfraksjon, RV ende diastolisk volum, RV ende systolisk volum, RV ejeksjonsfraksjon, atrielle dimensjoner og volumer, og LV remodelleringsindeks (LV masse / LVEDV)
Tidsramme: 1 år
MR vil bli utført for å studere effekten av intervensjonen på ulike andre hjerteparametre.
1 år
Væskestatus (Bioelectrical Impedence Analysis (BIA)
Tidsramme: 1 år
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført for å bestemme effekten av studien gravd på den totale væskebalansen
1 år
Objektiv funksjonskapasitet (6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6 minutters gangtest (6MWT) vil bli utført for objektivt å bestemme deltakernes funksjonelle kapasitet
1 år
Treningskapasitet (Cardio-pulmonal Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: 1 år
Kardio-pulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført for å bestemme treningskapasiteten til deltakerne
1 år
Livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure og SF-36 spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
vil bli utført for å bestemme virkningen av intervensjonen på subjektiv livskvalitet
1 år
Hjerte- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 år
Brain natriuretic peptide (BNP) og andre inflammatoriske og oksidative stressmarkører vil bli målt
1 år
Vanndrivende behov (totalt vanndrivende behov for å opprettholde euvolemi)
Tidsramme: 1 år
Det totale diuretikabehovet for å opprettholde euvolemi vil bli sammenlignet mellom begynnelsen og slutten av forsøket
1 år
Endring i grad av mikroalbuminuri
Tidsramme: 1 år
Urinanalyse vil bli utført for å avgjøre om det har vært noen endring i alvorlighetsgraden av mikroalbuminuri
1 år
Kvantifiser mengden av natriurese
Tidsramme: 1 år
Urinanalyse vil bli utført for å kvantifisere mengden av natriumutskillelse.
1 år
Sikkerheten ved bruk av dapagliflozin hos diabetikere, hjertesviktpasienter med hensyn til forverring av HF, sykehusinnleggelse og død vil bli evaluert
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagdeep Singh, MBBS, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Dapagliflozin

3
Abonnere