Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil endometriální vnímavosti u pacientek s defekty proliferace endometria

29. listopadu 2017 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Účelem této studie je určit rozdíly, které existují v molekulách RNA, biochemickém procesu methylace a vazbě estrogenového receptoru u pacientek, které nedokázaly produkovat adekvátní endometrium v ​​syntetických cyklech přenosu embryí ve srovnání s pacientkami, jejichž tloušťka endometria je v rámci normálních hodnot. limity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit rozdíly, které mohou existovat v molekulách RNA, biochemickém procesu methylace a vazbě estrogenového receptoru (to je skupina proteinů v buňce, které jsou aktivovány hormonem estrogen) u pacientů, u kterých selhalo. k produkci adekvátního endometria (výstelky dělohy) v syntetických cyklech přenosu embrya ve srovnání s pacientkami, jejichž tloušťka endometria je v normálních mezích.

Vhodný vývoj embrya a luteální fáze (kdy dochází k oplodnění a implantaci) transformace endometria vytváří malé okno příležitosti, kde může dojít k úspěšné implantaci. Interakce mezi embryem a endometriem je složitá a špatně pochopená.

Endometrium, které se skládá ze dvou vrstev nazývaných funkcionalismus a bazalis, prochází během menstruačního cyklu změnami. Změny, ke kterým dojde, jsou potřebné pro úspěšnou implantaci embrya. Proliferační fáze menstruačního cyklu je primárně řízena estrogenem a je zodpovědná za ztluštění endometria. Progesteron primárně řídí poslední polovinu menstruačního cyklu a způsobuje změny, které umožňují implantaci embrya.

Prostřednictvím in vitro fertilizace (IVF) vědci zjistili, že správná tloušťka endometria je markerem úspěšné implantace a probíhajícího těhotenství, ačkoli důvod pro to není zcela jasný. Aby bylo možné lépe porozumět procesům, které se mohou vyskytovat v endometriu, provádějí výzkumníci studii, která hodnotí biochemické markery těch pacientek, u kterých se projevila selhání proliferace během předchozích syntetických zmrazených cyklů IVF, a biochemické markery kontrolních pacientek, u kterých nebylo známo. endometriální patologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako subjekty budou sloužit pacientky, které podstoupily syntetický cyklus proliferace endometria v rámci přípravy na přenos embrya, u kterých byl identifikován defekt proliferační fáze. Normální, zdraví pacienti, kteří podstupují léčbu neplodnosti pro poruchu jednoho genu, rodinnou rovnováhu nebo neplodnost mužského faktoru, budou sloužit jako kontroly. Studie bude probíhat jako součást kryosyntetického přípravného cyklu před přenosem embrya. Pro účast ve studii bude vybráno 10 případů a 10 kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu případů:

  • Diagnóza endometriální insuficience – předchozí cyklus s maximální tloušťkou endometria ≤ 6 mm, abnormální endometriální obraz (neschopnost dosáhnout trilaminárního vzhledu), přetrvávající endometriální tekutina.

Kritéria vyloučení pro případ a kontrolní skupiny:

  • Jakýkoli důkaz chirurgicky vyvolané endometriální insuficience (Ashermanův syndrom)
  • Přítomnost hydrosalpingů, které komunikují s endometriální dutinou

  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení estrogenní stimulace endometria

    • Věk ≥35 let a kouření ≥15 cigaret denně
    • Více rizikových faktorů pro arteriální kardiovaskulární onemocnění (kouření, cukrovka a hypertenze)
    • Hypertenze (systolická ≥140 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg)
    • Žilní tromboembolismus (aktuální nebo anamnéza)
    • Známé trombogenní mutace
    • Známá ischemická choroba srdeční
    • Historie mrtvice
    • Komplikované onemocnění srdečních chlopní (pulmonální hypertenze, riziko fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditida v anamnéze)
    • Systémový lupus erythematodes (pozitivní nebo neznámé antifosfolipidové protilátky)
    • Migréna s aurou v jakémkoli věku
    • Rakovina prsu
    • Cirhóza
    • Hepatocelulární adenom nebo maligní hepatom
    • Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení.
    • Alergická reakce na estradiolvalerát, progesteron v oleji, leuprolidacetát
    • Známé těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců
    • Kojení
    • Obezita >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Pacientky, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní endometriální výstelky během syntetického přenosu embrya. Tato skupina podstoupí přípravný cyklus Leuprolidu s použitím estradiolvalerátu, progesteronu v oleji a následně podstoupí biopsii endometria a aspiraci dělohy.
Jiný: Estradiol valerát, progesteron v oleji, leuprolid
Pacientky podstoupí přípravný cyklus endometria Leuprolide s použitím estradiolvalerátu, progesteronu v oleji a po dokončení bude provedena aspirace dělohy a biopsie.
Kontrolní skupina
Pacientky, které dosáhly adekvátní endometriální výstelky. Tato skupina podstoupí přípravný cyklus Leuprolidu s použitím estradiolvalerátu, progesteronu v oleji a následně podstoupí biopsii endometria a aspiraci dělohy.
Jiný: Estradiol valerát, progesteron v oleji, leuprolid
Pacientky podstoupí přípravný cyklus endometria Leuprolide s použitím estradiolvalerátu, progesteronu v oleji a po dokončení bude provedena aspirace dělohy a biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení rozdílů, které mohou existovat ve vazbě transkriptomu, methylomu a estrogenového receptoru mezi případovými a kontrolními skupinami
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMA-2014-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit