Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil receptywności endometrium u pacjentek z zaburzeniami proliferacji endometrium

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Celem tego badania jest określenie różnic występujących w cząsteczkach RNA, biochemicznym procesie metylacji i wiązaniu receptora estrogenowego u pacjentek, u których nie udało się wytworzyć odpowiedniego endometrium w syntetycznych cyklach transferu zarodków, w porównaniu z pacjentkami, u których grubość endometrium mieści się w normie granice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie różnic, jakie mogą występować w cząsteczkach RNA, biochemicznym procesie metylacji i wiązaniu receptora estrogenowego (jest to grupa białek w komórce, które są aktywowane przez hormon estrogen) u pacjentów, u których nie powiodło się do wytworzenia odpowiedniego endometrium (wyściółki macicy) w syntetycznych cyklach transferu zarodków w porównaniu z pacjentkami, u których grubość endometrium mieści się w granicach normy.

Odpowiedni rozwój zarodka i faza lutealna (kiedy dochodzi do zapłodnienia i implantacji) przemiany endometrium stwarzają małe okienko szansy na udaną implantację. Interakcja między zarodkiem a endometrium jest złożona i słabo poznana.

Endometrium, które składa się z dwóch warstw zwanych funkcjonalną i podstawną, przechodzi zmiany podczas cyklu miesiączkowego. Zachodzące zmiany są potrzebne do pomyślnej implantacji zarodka. Faza proliferacyjna cyklu miesiączkowego jest regulowana głównie przez estrogen i jest odpowiedzialna za pogrubienie endometrium. Progesteron kontroluje przede wszystkim ostatnią połowę cyklu miesiączkowego i powoduje zmiany umożliwiające implantację zarodka.

Dzięki zapłodnieniu in vitro (IVF) badacze zauważyli, że prawidłowa grubość endometrium jest wskaźnikiem udanej implantacji i trwającej ciąży, chociaż przyczyna tego nie jest do końca jasna. Aby lepiej zrozumieć procesy, które mogą zachodzić w endometrium, badacze prowadzą badanie oceniające markery biochemiczne tych pacjentek, które wykazały brak proliferacji podczas poprzednich syntetycznych cykli IVF w stanie zamrożenia oraz markery biochemiczne pacjentek z grupy kontrolnej, u których nie stwierdzono patologia endometrium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli syntetyczny cykl proliferacji endometrium w ramach przygotowań do transferu zarodków, u których zidentyfikowano defekt fazy proliferacyjnej, będą służyć jako pacjenci. Normalni, zdrowi pacjenci, którzy są poddawani leczeniu niepłodności z powodu zaburzenia pojedynczego genu, równoważenia rodziny lub niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim, będą służyć jako grupa kontrolna. Badanie odbędzie się w ramach cyklu przygotowawczego do kriosyntezy przed transferem zarodków. Do udziału w badaniu zostanie zwerbowanych 10 przypadków i 10 kontroli.

Opis

Kryteria włączenia do grupy przypadków:

  • Rozpoznanie niewydolności endometrium – przebyty cykl z maksymalną grubością endometrium ≤ 6mm, nieprawidłowym wzorcem endometrium (nieosiągnięcie wyglądu trójwarstwowego), utrzymujący się płyn endometrium.

Kryteria wykluczenia dla grup przypadków i grup kontrolnych:

  • Wszelkie dowody na chirurgicznie wywołaną niewydolność endometrium (zespół Ashermana)
  • Obecność hydrosalpingów komunikujących się z jamą endometrium

  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się estrogenowej stymulacji endometrium

    • Wiek ≥35 lat i palenie ≥15 papierosów dziennie
    • Wiele czynników ryzyka tętniczej choroby sercowo-naczyniowej (palenie tytoniu, cukrzyca i nadciśnienie)
    • Nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (aktualna lub przebyta)
    • Znane mutacje trombogenne
    • Znana choroba niedokrwienna serca
    • Historia udaru
    • Powikłana wada zastawkowa serca (nadciśnienie płucne, ryzyko migotania przedsionków, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie)
    • Toczeń rumieniowaty układowy (dodatnie lub nieznane przeciwciała antyfosfolipidowe)
    • Migrena z aurą w każdym wieku
    • Rak piersi
    • Marskość
    • Gruczolak wątrobowokomórkowy lub wątrobiak złośliwy
    • Historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy.
    • Reakcja alergiczna na walerianian estradiolu, progesteron w oleju, octan leuprolidu
    • Znana ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Karmienie piersią
    • Otyłość >35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Pacjentki, u których nie udało się uzyskać odpowiedniej wyściółki endometrium podczas transferu syntetycznego zarodka. Ta grupa zostanie poddana cyklowi przygotowania leuprolidu z użyciem walerianianu estradiolu, progesteronu w oleju, a następnie zostanie poddana biopsji endometrium i aspiracji macicy.
Inny: Walerianian estradiolu, progesteron w oleju, leuprolid
Pacjentki zostaną poddane cyklowi przygotowawczemu leuprolidu endometrium z użyciem walerianianu estradiolu, progesteronu w oleju, a po zakończeniu zostaną wykonane aspiracje macicy i biopsja.
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których uzyskano odpowiednią wyściółkę endometrium. Ta grupa zostanie poddana cyklowi przygotowania leuprolidu z użyciem walerianianu estradiolu, progesteronu w oleju, a następnie zostanie poddana biopsji endometrium i aspiracji macicy.
Inny: Walerianian estradiolu, progesteron w oleju, leuprolid
Pacjentki zostaną poddane cyklowi przygotowawczemu leuprolidu endometrium z użyciem walerianianu estradiolu, progesteronu w oleju, a po zakończeniu zostaną wykonane aspiracje macicy i biopsja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić różnice, które mogą istnieć w wiązaniu transkryptomu, metylomu i receptora estrogenowego między grupami przypadkowymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMA-2014-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj