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Perfil de receptividad endometrial en pacientes con defectos de proliferación endometrial

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El propósito de este estudio es determinar las diferencias que existen en las moléculas de ARN, el proceso bioquímico de metilación y la unión del receptor de estrógeno en pacientes que no han podido producir endometrio adecuado en ciclos de transferencia de embriones sintéticos en comparación con pacientes cuyo endometrio está dentro de lo normal. límites.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar las diferencias que pueden existir en las moléculas de ARN, el proceso bioquímico de metilación y la unión al receptor de estrógeno (este es un grupo de proteínas en la célula que son activadas por la hormona estrógeno) en pacientes que han fallado para producir endometrio adecuado (revestimiento uterino) en ciclos de transferencia de embriones sintéticos en comparación con pacientes cuyo endometrio está dentro de los límites normales.

El desarrollo apropiado del embrión y la transformación de la fase lútea (cuando ocurren la fertilización y la implantación) del endometrio crean una pequeña ventana de oportunidad donde puede ocurrir una implantación exitosa. La interacción entre el embrión y el endometrio es compleja y poco conocida.

El endometrio, que consta de dos capas llamadas funcionalis y basalis, sufre cambios durante el ciclo menstrual. Los cambios que ocurren son necesarios para la implantación exitosa de un embrión. La fase proliferativa del ciclo menstrual se rige principalmente por el estrógeno y es responsable del engrosamiento del endometrio. La progesterona controla principalmente la última mitad del ciclo menstrual y provoca cambios que permiten la implantación del embrión.

A través de la fertilización in vitro (FIV), los investigadores han visto que el grosor correcto del endometrio es un marcador de implantación exitosa y embarazo en curso, aunque la razón de esto no está del todo clara. Para comprender mejor los procesos que pueden ocurrir en el endometrio, los investigadores están realizando un estudio que evalúa los marcadores bioquímicos de aquellas pacientes que han mostrado fallas en la proliferación durante ciclos congelados de FIV sintética anteriores y los marcadores bioquímicos de pacientes de control que no tienen patología endometrial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se han sometido a un ciclo de proliferación endometrial sintética en preparación para una transferencia de embriones que se identificó que tenían un defecto de fase proliferativa servirán como sujetos. Los pacientes normales y sanos que se someten a un tratamiento de infertilidad por trastorno de un solo gen, equilibrio familiar o infertilidad por factor masculino servirán como controles. El estudio ocurrirá como parte de un ciclo preparatorio criosintético antes de la transferencia de embriones. Habrá 10 casos y 10 controles reclutados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de casos:

  • Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con grosor endometrial máximo ≤ 6 mm, patrón endometrial anormal (falta de lograr una apariencia trilaminar), líquido endometrial persistente.

Criterios de exclusión para grupos de casos y controles:

  • Cualquier evidencia de insuficiencia endometrial inducida quirúrgicamente (síndrome de Asherman)
  • Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad endometrial

  • Cualquier contraindicación para someterse a la estimulación con estrógenos del endometrio.

    • Edad ≥35 años y tabaquismo ≥15 cigarrillos al día
    • Múltiples factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular arterial (tabaquismo, diabetes e hipertensión)
    • Hipertensión (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
    • Tromboembolismo venoso (actual o antecedentes de)
    • Mutaciones trombogénicas conocidas
    • Cardiopatía isquémica conocida
    • Historia del accidente cerebrovascular
    • Cardiopatía valvular complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)
    • Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos)
    • Migraña con aura a cualquier edad
    • Cáncer de mama
    • Cirrosis
    • Adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
    • Antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
    • Reacción alérgica al valerato de estradiol, progesterona en aceite, acetato de leuprolide
    • Embarazo o parto conocido en los últimos 6 meses
    • Amamantamiento
    • Obesidad >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
Pacientes que no lograron un revestimiento endometrial adecuado durante una transferencia de embriones sintéticos. Este grupo se someterá a un ciclo de preparación de Leuprolide usando valerato de estradiol, progesterona en aceite y posteriormente se someterá a una biopsia endometrial y aspiración uterina.
Otro: Valerato de estradiol, progesterona en aceite, leuprolida
Las pacientes se someterán a un ciclo de preparación endometrial de Leuprolide usando valerato de estradiol, progesterona en aceite y, una vez completado, se realizará una aspiración uterina y una biopsia.
Grupo de control
Pacientes que han logrado un revestimiento endometrial adecuado. Este grupo se someterá a un ciclo de preparación de Leuprolide usando valerato de estradiol, progesterona en aceite y posteriormente se someterá a una biopsia endometrial y aspiración uterina.
Otro: Valerato de estradiol, progesterona en aceite, leuprolida
Las pacientes se someterán a un ciclo de preparación endometrial de Leuprolide usando valerato de estradiol, progesterona en aceite y, una vez completado, se realizará una aspiración uterina y una biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias que pueden existir en la unión del transcriptoma, el metiloma y el receptor de estrógenos entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMA-2014-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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