- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02406690
Endometrie-receptivitetsprofil hos patienter med endometrieproliferationsdefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de forskelle, der kan eksistere i RNA-molekyler, den biokemiske proces med methylering og østrogenreceptorbinding (dette er en gruppe proteiner i cellen, der aktiveres af hormonet østrogen) hos patienter, der har svigtet at producere tilstrækkeligt endometrium (livmoderslimhinden) i syntetiske embryooverførselscyklusser sammenlignet med patienter, hvis endometriumtykkelse er inden for normale grænser.
Passende embryoudvikling og lutealfase (når befrugtning og implantation forekommer) transformation af endometriet skaber et lille mulighedsvindue, hvor vellykket implantation kan forekomme. Interaktionen mellem embryoet og endometriet er kompleks og dårligt forstået.
Endometriet, som består af to lag kaldet functionalis og basalis, gennemgår ændringer i løbet af menstruationscyklussen. De ændringer, der opstår, er nødvendige for vellykket implantation af et embryo. Den proliferative fase af menstruationscyklussen er primært styret af østrogen og er ansvarlig for fortykkelsen af endometriet. Progesteron styrer primært den sidste halvdel af menstruationscyklussen og forårsager ændringer, som giver mulighed for embryoimplantation.
Gennem in vitro fertilisering (IVF) har efterforskerne set, at den korrekte tykkelse af endometrium er en markør for vellykket implantation og igangværende graviditet, selvom årsagen hertil ikke er helt klar. For bedre at forstå de processer, der kan forekomme i endometriet, udfører efterforskerne en undersøgelse, som evaluerer biokemiske markører for de patienter, der har vist manglende spredning under tidligere syntetiske IVF-frosne cyklusser og biokemiske markører fra kontrolpatienter, som ikke har nogen kendte endometrial patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sagsgruppe:
- Diagnose af endometrieinsufficiens - forudgående cyklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende opnåelse af et trilaminært udseende), vedvarende endometrievæske.
Ekskluderingskriterier for sags- og kontrolgrupper:
- Ethvert bevis for kirurgisk induceret endometrieinsufficiens (Ashermans syndrom)
- Tilstedeværelse af hydrosalpinger, der kommunikerer med endometriehulen
Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå østrogenstimulering af endometriet
- Alder ≥35 år og ryger ≥15 cigaretter om dagen
- Flere risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom (rygning, diabetes og hypertension)
- Hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
- Venøs tromboemboli (nuværende eller historie med)
- Kendte trombogene mutationer
- Kendt iskæmisk hjertesygdom
- Historie om slagtilfælde
- Kompliceret hjerteklapsygdom (pulmonal hypertension, risiko for atrieflimren, anamnese med subakut bakteriel endocarditis)
- Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukendte antiphospholipid antistoffer)
- Migræne med aura i alle aldre
- Brystkræft
- Cirrhose
- Hepatocellulært adenom eller malignt hepatom
- Anamnese med udiagnosticeret unormal uterinblødning.
- Allergisk reaktion på østradiolvalerat, progesteron i olie, leuprolidacetat
- Kendt graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder
- Amning
- Fedme >35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sagsgruppe
Patienter, der ikke opnåede tilstrækkelig endometrieforing under en syntetisk embryooverførsel.
Denne gruppe vil gennemgå en Leuprolide forberedelsescyklus ved hjælp af østradiolvalerat, progesteron i olie og efterfølgende gennemgå en endometriebiopsi og uterusaspiration.
|
Patienterne vil gennemgå en Leuprolide endometrie forberedende cyklus ved hjælp af østradiolvalerat, progesteron i olie, og når de er afsluttet, vil de få foretaget en uterusaspiration og biopsi.
|
Kontrolgruppe
Patienter, der har opnået en tilstrækkelig endometrieforing.
Denne gruppe vil gennemgå en Leuprolide forberedelsescyklus ved hjælp af østradiolvalerat, progesteron i olie og efterfølgende gennemgå en endometriebiopsi og uterusaspiration.
|
Patienterne vil gennemgå en Leuprolide endometrie forberedende cyklus ved hjælp af østradiolvalerat, progesteron i olie, og når de er afsluttet, vil de få foretaget en uterusaspiration og biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme de forskelle, der kan eksistere i transkriptom-, methylom- og østrogenreceptorbinding mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Progestiner
- Leuprolid
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2014-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometrial dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Østradiolvalerat, progesteron i olie, leuprolid
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
CRG UZ BrusselRekrutteringAbort | Overførsel af frossen embryo | Naturlig cyklus | Hormonerstatningsterapi-cyklus | Præimplantation genetisk screening | Euploide embryoerBelgien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartum | Postpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Arabiske Emirater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKvindelig InfertilitetEgypten
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuPCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke