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Perfil de receptividade endometrial em pacientes com defeitos de proliferação endometrial

29 de novembro de 2017 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças existentes nas moléculas de RNA, no processo bioquímico de metilação e na ligação do receptor de estrogênio em pacientes que falharam em produzir endométrio adequado em ciclos de transferência de embriões sintéticos quando comparados a pacientes cuja espessura do endométrio está dentro do normal limites.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças que podem existir nas moléculas de RNA, no processo bioquímico de metilação e na ligação ao receptor de estrogênio (um grupo de proteínas da célula que são ativadas pelo hormônio estrogênio) em pacientes que falharam produzir endométrio adequado (revestimento uterino) em ciclos de transferência de embriões sintéticos quando comparados a pacientes cuja espessura do endométrio está dentro dos limites normais.

O desenvolvimento adequado do embrião e a transformação da fase lútea (quando ocorre a fertilização e a implantação) do endométrio criam uma pequena janela de oportunidade em que a implantação bem-sucedida pode ocorrer. A interação entre o embrião e o endométrio é complexa e pouco compreendida.

O endométrio, que consiste em duas camadas chamadas de funcional e basal, passa por mudanças durante o ciclo menstrual. As mudanças que ocorrem são necessárias para a implantação bem-sucedida de um embrião. A fase proliferativa do ciclo menstrual é governada principalmente pelo estrogênio e é responsável pelo espessamento do endométrio. A progesterona controla principalmente a última metade do ciclo menstrual e causa alterações que permitem a implantação do embrião.

Por meio da fertilização in vitro (FIV), os pesquisadores observaram que a espessura correta do endométrio é um marcador de implantação bem-sucedida e gravidez contínua, embora a razão para isso não seja totalmente clara. Para entender melhor os processos que podem ocorrer no endométrio, os pesquisadores estão realizando um estudo que avalia marcadores bioquímicos de pacientes que mostraram falha na proliferação durante ciclos sintéticos congelados anteriores de fertilização in vitro e marcadores bioquímicos de pacientes de controle que não têm patologia endometrial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que passaram por um ciclo de proliferação endometrial sintética em preparação para uma transferência de embriões que foram identificados como tendo um defeito na fase proliferativa servirão como sujeitos. Pacientes normais e saudáveis ​​que estão passando por tratamento de infertilidade para distúrbio de gene único, equilíbrio familiar ou infertilidade de fator masculino servirão como controles. O estudo ocorrerá como parte de um ciclo preparatório criossintético antes da transferência do embrião. Haverá 10 casos e 10 controles recrutados para participação no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de casos:

  • Diagnóstico de insuficiência endometrial - ciclo anterior com espessura endometrial máxima ≤ 6 mm, padrão endometrial anormal (falha em obter uma aparência trilaminar), fluido endometrial persistente.

Critérios de Exclusão para Grupos de Caso e Controle:

  • Qualquer evidência de insuficiência endometrial induzida cirurgicamente (síndrome de Asherman)
  • Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
  • Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio

    • Idade ≥35 anos e tabagismo ≥15 cigarros por dia
    • Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
    • Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
    • Tromboembolismo venoso (atual ou histórico de)
    • Mutações trombogênicas conhecidas
    • Doença cardíaca isquêmica conhecida
    • Histórico de AVC
    • Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
    • Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
    • Enxaqueca com aura em qualquer idade
    • Câncer de mama
    • Cirrose
    • Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
    • História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
    • Reação alérgica ao valerato de estradiol, progesterona em óleo, acetato de leuprolida
    • Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
    • Amamentação
    • Obesidade >35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Pacientes que não conseguiram atingir o revestimento endometrial adequado durante a transferência de um embrião sintético. Este grupo passará por um ciclo de preparação de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e posteriormente passará por uma biópsia endometrial e aspiração uterina.
As pacientes serão submetidas a um ciclo preparatório endometrial de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e, uma vez concluído, terão uma aspiração uterina e biópsia realizadas.
Grupo de controle
Pacientes que atingiram um revestimento endometrial adequado. Este grupo passará por um ciclo de preparação de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e posteriormente passará por uma biópsia endometrial e aspiração uterina.
As pacientes serão submetidas a um ciclo preparatório endometrial de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e, uma vez concluído, terão uma aspiração uterina e biópsia realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar as diferenças que podem existir na ligação do transcriptoma, metiloma e receptor de estrogênio entre os grupos caso e controle
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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