- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02406690
Perfil de receptividade endometrial em pacientes com defeitos de proliferação endometrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças que podem existir nas moléculas de RNA, no processo bioquímico de metilação e na ligação ao receptor de estrogênio (um grupo de proteínas da célula que são ativadas pelo hormônio estrogênio) em pacientes que falharam produzir endométrio adequado (revestimento uterino) em ciclos de transferência de embriões sintéticos quando comparados a pacientes cuja espessura do endométrio está dentro dos limites normais.
O desenvolvimento adequado do embrião e a transformação da fase lútea (quando ocorre a fertilização e a implantação) do endométrio criam uma pequena janela de oportunidade em que a implantação bem-sucedida pode ocorrer. A interação entre o embrião e o endométrio é complexa e pouco compreendida.
O endométrio, que consiste em duas camadas chamadas de funcional e basal, passa por mudanças durante o ciclo menstrual. As mudanças que ocorrem são necessárias para a implantação bem-sucedida de um embrião. A fase proliferativa do ciclo menstrual é governada principalmente pelo estrogênio e é responsável pelo espessamento do endométrio. A progesterona controla principalmente a última metade do ciclo menstrual e causa alterações que permitem a implantação do embrião.
Por meio da fertilização in vitro (FIV), os pesquisadores observaram que a espessura correta do endométrio é um marcador de implantação bem-sucedida e gravidez contínua, embora a razão para isso não seja totalmente clara. Para entender melhor os processos que podem ocorrer no endométrio, os pesquisadores estão realizando um estudo que avalia marcadores bioquímicos de pacientes que mostraram falha na proliferação durante ciclos sintéticos congelados anteriores de fertilização in vitro e marcadores bioquímicos de pacientes de controle que não têm patologia endometrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de casos:
- Diagnóstico de insuficiência endometrial - ciclo anterior com espessura endometrial máxima ≤ 6 mm, padrão endometrial anormal (falha em obter uma aparência trilaminar), fluido endometrial persistente.
Critérios de Exclusão para Grupos de Caso e Controle:
- Qualquer evidência de insuficiência endometrial induzida cirurgicamente (síndrome de Asherman)
- Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio
- Idade ≥35 anos e tabagismo ≥15 cigarros por dia
- Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
- Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
- Tromboembolismo venoso (atual ou histórico de)
- Mutações trombogênicas conhecidas
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- Histórico de AVC
- Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
- Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
- Enxaqueca com aura em qualquer idade
- Câncer de mama
- Cirrose
- Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
- História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Reação alérgica ao valerato de estradiol, progesterona em óleo, acetato de leuprolida
- Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
- Amamentação
- Obesidade >35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Pacientes que não conseguiram atingir o revestimento endometrial adequado durante a transferência de um embrião sintético.
Este grupo passará por um ciclo de preparação de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e posteriormente passará por uma biópsia endometrial e aspiração uterina.
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As pacientes serão submetidas a um ciclo preparatório endometrial de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e, uma vez concluído, terão uma aspiração uterina e biópsia realizadas.
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Grupo de controle
Pacientes que atingiram um revestimento endometrial adequado.
Este grupo passará por um ciclo de preparação de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e posteriormente passará por uma biópsia endometrial e aspiração uterina.
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As pacientes serão submetidas a um ciclo preparatório endometrial de leuprolida usando valerato de estradiol, progesterona em óleo e, uma vez concluído, terão uma aspiração uterina e biópsia realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar as diferenças que podem existir na ligação do transcriptoma, metiloma e receptor de estrogênio entre os grupos caso e controle
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Progestágenos
- Leuprolida
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2014-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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