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Endometriumrezeptivitätsprofil bei Patientinnen mit Endometriumproliferationsdefekten

29. November 2017 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zu bestimmen, die in RNA-Molekülen, dem biochemischen Prozess der Methylierung und der Östrogenrezeptorbindung bei Patienten bestehen, die in synthetischen Embryotransferzyklen kein ausreichendes Endometrium produziert haben, im Vergleich zu Patienten, deren Endometriumdicke innerhalb des Normalbereichs liegt Grenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zu bestimmen, die in RNA-Molekülen, dem biochemischen Prozess der Methylierung und der Östrogenrezeptorbindung (dies ist eine Gruppe von Proteinen in der Zelle, die durch das Hormon Östrogen aktiviert werden) bei Patienten, die versagt haben, bestehen können adäquates Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) in synthetischen Embryotransferzyklen zu produzieren, verglichen mit Patientinnen, deren Endometriumdicke innerhalb normaler Grenzen liegt.

Eine angemessene Embryonalentwicklung und Lutealphase (wenn Befruchtung und Implantation stattfinden) Transformation des Endometriums schaffen ein kleines Zeitfenster, in dem eine erfolgreiche Implantation erfolgen kann. Die Wechselwirkung zwischen dem Embryo und dem Endometrium ist komplex und kaum verstanden.

Das Endometrium, das aus zwei Schichten besteht, die Functionalis und Basalis genannt werden, durchläuft während des Menstruationszyklus Veränderungen. Die auftretenden Veränderungen sind für die erfolgreiche Einnistung eines Embryos erforderlich. Die Proliferationsphase des Menstruationszyklus wird hauptsächlich von Östrogen bestimmt und ist für die Verdickung des Endometriums verantwortlich. Progesteron steuert hauptsächlich die letzte Hälfte des Menstruationszyklus und verursacht Veränderungen, die die Einnistung des Embryos ermöglichen.

Durch In-vitro-Fertilisation (IVF) haben die Forscher festgestellt, dass die richtige Dicke des Endometriums ein Indikator für eine erfolgreiche Implantation und eine anhaltende Schwangerschaft ist, obwohl der Grund dafür nicht ganz klar ist. Um die Prozesse, die im Endometrium ablaufen können, besser zu verstehen, führen die Forscher eine Studie durch, die biochemische Marker von Patientinnen auswertet, die während früherer synthetischer IVF-Gefrierzyklen ein Versagen der Proliferation gezeigt haben, und biochemische Marker von Kontrollpatientinnen, die keine bekannten haben Pathologie des Endometriums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Vorbereitung auf einen Embryotransfer einem synthetischen Proliferationszyklus des Endometriums unterzogen haben und bei denen ein Defekt der proliferativen Phase festgestellt wurde, werden als Probanden dienen. Als Kontrollen dienen normale, gesunde Patienten, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung wegen Einzelgenstörung, Familienausgleich oder männlicher Unfruchtbarkeit unterziehen. Die Studie wird als Teil eines kryosynthetischen Vorbereitungszyklus vor dem Embryotransfer durchgeführt. Es werden 10 Fälle und 10 Kontrollen für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Diagnose einer Endometriuminsuffizienz – früherer Zyklus mit maximaler Endometriumdicke ≤ 6 mm, abnormes Endometriummuster (kein trilaminäres Erscheinungsbild), persistierende Endometriumflüssigkeit.

Ausschlusskriterien für Fall- und Kontrollgruppen:

  • Jeder Hinweis auf eine chirurgisch induzierte Endometriuminsuffizienz (Asherman-Syndrom)
  • Vorhandensein von Hydrosalpingen, die mit der Endometriumhöhle kommunizieren

  • Alle Kontraindikationen für eine Östrogenstimulation des Endometriums

    • Alter ≥ 35 Jahre und Rauchen von ≥ 15 Zigaretten pro Tag
    • Mehrere Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Diabetes und Bluthochdruck)
    • Bluthochdruck (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg)
    • Venöse Thromboembolie (aktuell oder in der Vorgeschichte)
    • Bekannte thrombogene Mutationen
    • Bekannte ischämische Herzkrankheit
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Komplizierte Herzklappenerkrankung (pulmonale Hypertonie, Risiko für Vorhofflimmern, Vorgeschichte einer subakuten bakteriellen Endokarditis)
    • Systemischer Lupus erythematodes (positive oder unbekannte Antiphospholipid-Antikörper)
    • Migräne mit Aura in jedem Alter
    • Brustkrebs
    • Zirrhose
    • Hepatozelluläres Adenom oder malignes Hepatom
    • Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutungen.
    • Allergische Reaktion auf Östradiolvalerat, Progesteron in Öl, Leuprolidacetat
    • Bekannte Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Stillen
    • Fettleibigkeit >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patientinnen, die während eines synthetischen Embryotransfers keine adäquate Gebärmutterschleimhaut erreicht haben. Diese Gruppe wird einem Leuprolid-Vorbereitungszyklus unter Verwendung von Östradiolvalerat, Progesteron in Öl und anschließend einer Endometriumbiopsie und Uterusaspiration unterzogen.
Sonstiges: Estradiolvalerat, Progesteron in Öl, Leuprolid
Die Patientinnen werden einem Leuprolid-Endometrium-Vorbereitungszyklus mit Östradiolvalerat und Progesteron in Öl unterzogen, und nach Abschluss wird eine Uterusaspiration und Biopsie durchgeführt.
Kontrollgruppe
Patientinnen, die eine angemessene Gebärmutterschleimhaut erreicht haben. Diese Gruppe wird einem Leuprolid-Vorbereitungszyklus unter Verwendung von Östradiolvalerat, Progesteron in Öl und anschließend einer Endometriumbiopsie und Uterusaspiration unterzogen.
Sonstiges: Estradiolvalerat, Progesteron in Öl, Leuprolid
Die Patientinnen werden einem Leuprolid-Endometrium-Vorbereitungszyklus mit Östradiolvalerat und Progesteron in Öl unterzogen, und nach Abschluss wird eine Uterusaspiration und Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Unterschiede zu bestimmen, die bei der Transkriptom-, Methylom- und Östrogenrezeptorbindung zwischen Fall- und Kontrollgruppen bestehen können
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2014-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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