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Profilo di ricettività endometriale in pazienti con difetti di proliferazione endometriale

29 novembre 2017 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze esistenti nelle molecole di RNA, nel processo biochimico di metilazione e nel legame del recettore degli estrogeni in pazienti che non sono riusciti a produrre un endometrio adeguato nei cicli di trasferimento di embrioni sintetici rispetto ai pazienti il ​​cui spessore dell'endometrio rientra nella norma limiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze che possono esistere nelle molecole di RNA, nel processo biochimico di metilazione e nel legame del recettore degli estrogeni (questo è un gruppo di proteine ​​nella cellula che vengono attivate dall'ormone estrogeno) in pazienti che hanno fallito per produrre un adeguato endometrio (rivestimento uterino) nei cicli di trasferimento embrionale sintetico rispetto ai pazienti il ​​cui spessore dell'endometrio rientra nei limiti normali.

Lo sviluppo appropriato dell'embrione e la trasformazione della fase luteale (quando si verificano la fecondazione e l'impianto) dell'endometrio creano una piccola finestra di opportunità in cui può verificarsi un impianto di successo. L'interazione tra l'embrione e l'endometrio è complessa e poco conosciuta.

L'endometrio, che consiste di due strati chiamati funzionale e basale, subisce cambiamenti durante il ciclo mestruale. I cambiamenti che si verificano sono necessari per il successo dell'impianto di un embrione. La fase proliferativa del ciclo mestruale è principalmente governata dagli estrogeni ed è responsabile dell'ispessimento dell'endometrio. Il progesterone controlla principalmente l'ultima metà del ciclo mestruale e provoca cambiamenti che consentono l'impianto dell'embrione.

Attraverso la fecondazione in vitro (IVF), i ricercatori hanno visto che il corretto spessore dell'endometrio è un marker di impianto riuscito e gravidanza in corso, sebbene la ragione di ciò non sia del tutto chiara. Al fine di comprendere meglio i processi che possono verificarsi nell'endometrio, i ricercatori stanno conducendo uno studio che valuta i marcatori biochimici di quei pazienti che hanno mostrato una mancata proliferazione durante precedenti cicli congelati di fecondazione in vitro sintetica e marcatori biochimici di pazienti di controllo che non hanno conosciuto patologia endometriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno subito un ciclo di proliferazione endometriale sintetica in preparazione per un trasferimento di embrioni che sono stati identificati come aventi un difetto della fase proliferativa fungeranno da soggetti. Pazienti normali e sani sottoposti a trattamento dell'infertilità per disturbo di un singolo gene, equilibrio familiare o infertilità da fattore maschile fungeranno da controlli. Lo studio avverrà come parte di un ciclo preparatorio criosintetico prima del trasferimento dell'embrione. Ci saranno 10 casi e 10 controlli reclutati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di casi:

  • Diagnosi di insufficienza endometriale - ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), liquido endometriale persistente.

Criteri di esclusione per gruppi di casi e di controllo:

  • Qualsiasi evidenza di insufficienza endometriale indotta chirurgicamente (sindrome di Asherman)
  • Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
  • Eventuali controindicazioni alla stimolazione estrogenica dell'endometrio

    • Età ≥35 anni e fumo ≥15 sigarette al giorno
    • Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari arteriose (fumo, diabete e ipertensione)
    • Ipertensione (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
    • Tromboembolia venosa (attuale o pregressa)
    • Mutazioni trombogeniche note
    • Cardiopatia ischemica nota
    • Storia dell'ictus
    • Cardiopatia valvolare complicata (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale, anamnesi di endocardite batterica subacuta)
    • Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti)
    • Emicrania con aura a qualsiasi età
    • Tumore al seno
    • Cirrosi
    • Adenoma epatocellulare o epatoma maligno
    • Storia di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
    • Reazione allergica a estradiolo valerato, progesterone in olio, leuprolide acetato
    • Gravidanza nota o parto negli ultimi 6 mesi
    • Allattamento al seno
    • Obesità >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Pazienti che non sono riusciti a ottenere un adeguato rivestimento endometriale durante un trasferimento di embrioni sintetici. Questo gruppo sarà sottoposto a un ciclo di preparazione di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e successivamente sottoposto a biopsia endometriale e aspirazione uterina.
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo preparatorio endometriale di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e una volta completato verrà eseguita un'aspirazione uterina e una biopsia.
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ottenuto un rivestimento endometriale adeguato. Questo gruppo sarà sottoposto a un ciclo di preparazione di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e successivamente sottoposto a biopsia endometriale e aspirazione uterina.
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo preparatorio endometriale di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e una volta completato verrà eseguita un'aspirazione uterina e una biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le differenze che possono esistere nel legame del trascrittoma, del metiloma e del recettore degli estrogeni tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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