- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02406690
Profilo di ricettività endometriale in pazienti con difetti di proliferazione endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze che possono esistere nelle molecole di RNA, nel processo biochimico di metilazione e nel legame del recettore degli estrogeni (questo è un gruppo di proteine nella cellula che vengono attivate dall'ormone estrogeno) in pazienti che hanno fallito per produrre un adeguato endometrio (rivestimento uterino) nei cicli di trasferimento embrionale sintetico rispetto ai pazienti il cui spessore dell'endometrio rientra nei limiti normali.
Lo sviluppo appropriato dell'embrione e la trasformazione della fase luteale (quando si verificano la fecondazione e l'impianto) dell'endometrio creano una piccola finestra di opportunità in cui può verificarsi un impianto di successo. L'interazione tra l'embrione e l'endometrio è complessa e poco conosciuta.
L'endometrio, che consiste di due strati chiamati funzionale e basale, subisce cambiamenti durante il ciclo mestruale. I cambiamenti che si verificano sono necessari per il successo dell'impianto di un embrione. La fase proliferativa del ciclo mestruale è principalmente governata dagli estrogeni ed è responsabile dell'ispessimento dell'endometrio. Il progesterone controlla principalmente l'ultima metà del ciclo mestruale e provoca cambiamenti che consentono l'impianto dell'embrione.
Attraverso la fecondazione in vitro (IVF), i ricercatori hanno visto che il corretto spessore dell'endometrio è un marker di impianto riuscito e gravidanza in corso, sebbene la ragione di ciò non sia del tutto chiara. Al fine di comprendere meglio i processi che possono verificarsi nell'endometrio, i ricercatori stanno conducendo uno studio che valuta i marcatori biochimici di quei pazienti che hanno mostrato una mancata proliferazione durante precedenti cicli congelati di fecondazione in vitro sintetica e marcatori biochimici di pazienti di controllo che non hanno conosciuto patologia endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di casi:
- Diagnosi di insufficienza endometriale - ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), liquido endometriale persistente.
Criteri di esclusione per gruppi di casi e di controllo:
- Qualsiasi evidenza di insufficienza endometriale indotta chirurgicamente (sindrome di Asherman)
- Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
Eventuali controindicazioni alla stimolazione estrogenica dell'endometrio
- Età ≥35 anni e fumo ≥15 sigarette al giorno
- Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari arteriose (fumo, diabete e ipertensione)
- Ipertensione (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
- Tromboembolia venosa (attuale o pregressa)
- Mutazioni trombogeniche note
- Cardiopatia ischemica nota
- Storia dell'ictus
- Cardiopatia valvolare complicata (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale, anamnesi di endocardite batterica subacuta)
- Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti)
- Emicrania con aura a qualsiasi età
- Tumore al seno
- Cirrosi
- Adenoma epatocellulare o epatoma maligno
- Storia di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
- Reazione allergica a estradiolo valerato, progesterone in olio, leuprolide acetato
- Gravidanza nota o parto negli ultimi 6 mesi
- Allattamento al seno
- Obesità >35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi
Pazienti che non sono riusciti a ottenere un adeguato rivestimento endometriale durante un trasferimento di embrioni sintetici.
Questo gruppo sarà sottoposto a un ciclo di preparazione di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e successivamente sottoposto a biopsia endometriale e aspirazione uterina.
|
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo preparatorio endometriale di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e una volta completato verrà eseguita un'aspirazione uterina e una biopsia.
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ottenuto un rivestimento endometriale adeguato.
Questo gruppo sarà sottoposto a un ciclo di preparazione di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e successivamente sottoposto a biopsia endometriale e aspirazione uterina.
|
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo preparatorio endometriale di Leuprolide utilizzando estradiolo valerato, progesterone in olio e una volta completato verrà eseguita un'aspirazione uterina e una biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare le differenze che possono esistere nel legame del trascrittoma, del metiloma e del recettore degli estrogeni tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T Scott, Jr., MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Progestinici
- Leuprolide
- Estradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2014-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .