Srovnání mezi NEOSORB Plus a NEOSORB
12. srpna 2015 aktualizováno: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Srovnání intraoperační manipulace a hojení ran mezi antibakteriálním stehem NEOSORB Plus se stehem NEOSORB: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má zjistit, zda antibakteriální sutura NEOSORB Plus (chlorhexidin diacetát potažená PGLA910) není horší než sutura NEOSORB (PGLA910) v bodech intraoperační manipulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis
- Urologická chirurgie, která vyžaduje opravy fascií a podkoží
- Čistá a čistá kontaminovaná ordinace
- Pacienti ve věku nad 18 let a do 80 let
Randomizace
- Šití NEOSORB Plus (chlorhexidin diacetát potažený PGLA910) nebo NEOSORB (PGLA910)
- Stratifikace operačními metodami: Otevřená operace vs. laparoskopická nebo roboticky asistovaná laparoskopická operace
Následné sledování po 30 dnech
- Primární cíl: intraoperační manipulace během operace
- Sekundární cíl: hodnocení hojení ran v pooperačním 1. (+1) dni a 11. (± 4) dnech
- Hodnocení bezpečnosti: počítání nežádoucích účinků během pooperačních 30 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Urologická chirurgie, která vyžaduje opravy fascií a podkoží
- Čistá a čistá kontaminovaná ordinace
Kritéria vyloučení:
- Kontaminovaná operace
- Rána vyžadující retenční šití
- Podezřelý stav podvýživy
- Stav aktivní infekce nebo AIDS
- Místa řezu náchylná k expanzi, roztažení, roztažení nebo vyžadující podporu
- Alergie nebo přecitlivělost na chlorhexidin diacetát
- Významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEOSORB PLUS
Subjekty, které jsou léčeny NEOSORB PLUS
|
Fascie a podkožní tkáň opravené antibakteriálními šicími materiály (chlorhexidin diacetát potažený PGLA910)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NEOSORB
Subjekty, které léčí NEOSORB
|
Fascie a podkožní tkáň opravená neantibakteriálními šicími materiály (PGLA910)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková manipulace
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadný průchod tkání
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Držení uzlu při prvním hodu
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Hladkost vázání uzlů
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Zabezpečení uzlu
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Chirurgická ruka
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Paměť
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Nedostatek třepení
Časové okno: Během operace
|
Stupnice 1 až 5
|
Během operace
|
|
Léčivý pokrok, apozice
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
Úplné vs. Neúplné
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
Ne vs. ANO
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Seroma vyžadující drenáž
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
Ne vs. ANO
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Sinus sutura, kultura negativní
Časové okno: 1. a 11. (± 4.) den po operaci
|
Ne vs. ANO
|
1. a 11. (± 4.) den po operaci
|
|
Erytém
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
0, + (červenost uzavírací linie), ++ (červenost<2 mm), +++ (červenost>2 mm)
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Otok
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
0, + (mírné zvýšení pevnosti), ++ (dolíčky na pokožce tlakem), +++ (napjatá pevnost)
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
0, + (s tlakem), ++ (s dotykem), +++ (konstantní)
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
Zvýšení teploty pokožky
Časové okno: 1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
0, + (mírné), ++ (určité), +++ (horké, vyzařující)
|
1. (+1) a 11. (±4) den po operaci
|
|
30denní kumulativní míra kožní infekce
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Ne vs. ANO
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
30denní kumulativní sérom vyžadující rychlost drenáže
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Ne vs. ANO
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
30denní četnost kumulativního suturního sinusu (negativní kultura).
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Ne vs. ANO
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-1503-016-653
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .