Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem NEOSORB Plus og NEOSORB

12. august 2015 opdateret af: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Sammenligning af intraoperativ håndtering og sårheling mellem NEOSORB Plus antibakteriel sutur med NEOSORB sutur: Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge, om NEOSORB Plus antibakteriel sutur (chlorhexidin diacetat coated PGLA910) ikke er ringere end NEOSORB sutur (PGLA910) i forhold til intraoperativ håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmelding

    1. Urologisk kirurgi, som kræver reparation af fascia og subkutan væv
    2. Ren og ren forurenet kirurgi
    3. Patienter over 18 år og under 80 år

  2. Randomisering

    1. NEOSORB Plus (chlorhexidin diacetat coated PGLA910) eller NEOSORB (PGLA910) sutur
    2. Stratificering ved operative metoder: Åben kirurgi vs. laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk kirurgi

  3. Opfølgning med 30 dage

    1. Primært endepunkt: intraoperativ håndtering under operation
    2. Sekundært endepunkt: vurdering af sårheling på postoperativ 1. (+1) dag og 11. (± 4) dag
    3. Sikkerhedsevaluering: optælling af uønskede hændelser inden for postoperative 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urologisk kirurgi, som kræver reparation af fascia og subkutan væv
  • Ren og ren forurenet kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontamineret operation
  • Sår, der kræver retentionssutur
  • Mistænkelig underernæringsstatus
  • Aktiv infektionsstatus eller AIDS
  • Indsnitssteder, der er tilbøjelige til at udvide sig, strække, udspile eller kræve støtte
  • Allergi eller overfølsomhed over for klorhexidin diacetat
  • Betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEOSORB PLUS
Forsøgspersoner, der behandles af NEOSORB PLUS
Enhed: NEOSORB PLUS
Fascia og subkutant væv repareret af antibakterielle suturmaterialer (Chlorhexidin diacetat coated PGLA910)
Andre navne:
  • Antibakterielt suturmateriale
Aktiv komparator: NEOSORB
Forsøgspersoner, der behandles af NEOSORB
Enhed: NEOSORB
Fascia og subkutant væv repareret af ikke-antibakterielle suturmaterialer (PGLA910)
Andre navne:
  • Ikke-antibakterielt suturmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet håndtering
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem passage gennem væv
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Holder knude i første kast
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Glathed ved knudebinding
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Knudesikkerhed
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Kirurgisk hånd
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Hukommelse
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Mangel på flossning
Tidsramme: Under operationen
1 til 5 skala
Under operationen
Helbredende fremskridt, apposition
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Komplet vs. ufuldstændig
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Infektion
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Nej vs. JA
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Seroma, der kræver dræning
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Nej vs. JA
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Sutur sinus, kultur-negativ
Tidsramme: På postoperativ 1. og 11. (± 4) dag
Nej vs. JA
På postoperativ 1. og 11. (± 4) dag
Erytem
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (rødme på lukkelinjen), ++(rødme<2mm), +++ (rødme>2mm)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Ødem
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (let stigning i fasthed), ++(hud fordybninger med tryk), +++ (spændt fasthed)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Smerte
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (med tryk), ++ (ved berøring), +++ (konstant)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Hudtemperativ stigning
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (let), ++ (bestemt), +++ (varmt, udstrålende)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
30 dages kumulativ hudinfektionsrate
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Nej vs. JA
Inden for postoperativ 30 dage
30 dage kumulativt serom, der kræver dræningshastighed
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Nej vs. JA
Inden for postoperativ 30 dage
30 dage kumulativ sutur sinus (kultur-negativ) rate
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Nej vs. JA
Inden for postoperativ 30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Inden for postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1503-016-653

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEOSORB PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner