Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NEOSORB Plus i NEOSORB

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Porównanie postępowania śródoperacyjnego i gojenia ran między szwem antybakteryjnym NEOSORB Plus a szwem NEOSORB: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szew antybakteryjny NEOSORB Plus (PGLA910 powlekany dioctanem chlorheksydyny) nie jest gorszy od szwu NEOSORB (PGLA910) w miejscach obsługi śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zapisy

    1. Chirurgia urologiczna wymagająca naprawy powięzi i tkanki podskórnej
    2. Chirurgia czysta i czysta-zanieczyszczona
    3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat

  2. Randomizacja

    1. Nici NEOSORB Plus (PGLA910 powlekane dioctanem chlorheksydyny) lub NEOSORB (PGLA910)
    2. Stratyfikacja metodami operacyjnymi: operacja otwarta a operacja laparoskopowa lub z użyciem robota

  3. Kontynuacja z 30 dniami

    1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: postępowanie śródoperacyjne podczas operacji
    2. Drugorzędowy punkt końcowy: ocena gojenia się rany w 1. (+1) dniu po operacji i 11. (± 4) dniu po operacji
    3. Ocena bezpieczeństwa: liczenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia urologiczna wymagająca naprawy powięzi i tkanki podskórnej
  • Chirurgia czysta i czysta-zanieczyszczona

Kryteria wyłączenia:

  • Zanieczyszczona operacja
  • Rana wymagająca założenia szwu retencyjnego
  • Podejrzany stan niedożywienia
  • Aktywny stan infekcji lub AIDS
  • Miejsca nacięć podatne na rozszerzanie, rozciąganie, rozciąganie lub wymagające wsparcia
  • Alergia lub nadwrażliwość na dioctan chlorheksydyny
  • Istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEOSORB PLUS
Osoby leczone NEOSORB PLUS
Urządzenie: NEOSORB PLUS
Naprawa powięzi i tkanki podskórnej za pomocą antybakteryjnych materiałów do zszywania (PGLA910 pokryty dioctanem chlorheksydyny)
Inne nazwy:
  • Antybakteryjny materiał szewny
Aktywny komparator: NEOSORB
Osoby leczone NEOSORB
Urządzenie: NEOSORB
Naprawa powięzi i tkanki podskórnej za pomocą szwów niebędących antybakteryjnymi (PGLA910)
Inne nazwy:
  • Nieantybakteryjny materiał szewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość przejścia przez tkankę
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Trzymanie węzła pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Gładkość wiązania węzła
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Zabezpieczenie węzła
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Ręka chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Pamięć
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Brak strzępienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skala od 1 do 5
Podczas operacji
Postęp gojenia, przyłożenie
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Kompletny kontra niekompletny
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Nie kontra TAK
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Seroma wymagająca drenażu
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Nie kontra TAK
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Zszyj zatokę, kultura ujemna
Ramy czasowe: W 1. i 11. (± 4) dniu po operacji
Nie kontra TAK
W 1. i 11. (± 4) dniu po operacji
Rumień
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
0, + (zaczerwienienie na linii zamknięcia), ++(zaczerwienienie <2mm), +++ (zaczerwienienie >2mm)
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Obrzęk
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
0, + (nieznaczne zwiększenie jędrności), ++ (dołeczki pod naciskiem), +++ (napięta jędrność)
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Ból
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
0, + (z naciskiem), ++(z dotykiem), +++ (stały)
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
Wzrost temperatury skóry
Ramy czasowe: W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
0, + (lekki), ++ (określony), +++ (gorący, promieniujący)
W 1.(+1) i 11.(±4) dobie po operacji
30-dniowy skumulowany wskaźnik infekcji skóry
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Nie kontra TAK
W ciągu 30 dni po operacji
30-dniowy skumulowany surowiczy wymagający wskaźnika drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Nie kontra TAK
W ciągu 30 dni po operacji
30-dniowy skumulowany odsetek szwów zatokowych (hodowla ujemna).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Nie kontra TAK
W ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-1503-016-653

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEOSORB PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj