Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEOSORB Plus és a NEOSORB összehasonlítása

2015. augusztus 12. frissítette: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Az intraoperatív kezelés és a sebgyógyulás összehasonlítása a NEOSORB Plus antibakteriális varrat és a NEOSORB varrat között: Prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a NEOSORB Plus antibakteriális varrat (klórhexidin-diacetáttal bevont PGLA910) nem rosszabb-e a NEOSORB varratnál (PGLA910) az intraoperatív kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Beiratkozás

    1. Urológiai sebészet, amely fascia és bőr alatti szövetek javítását igényli
    2. Tiszta és tiszta-szennyezett műtét
    3. 18 évnél idősebb és 80 év alatti betegek

  2. Randomizálás

    1. NEOSORB Plus (klórhexidin-diacetáttal bevont PGLA910) vagy NEOSORB (PGLA910) varrat
    2. Operatív módszerekkel történő rétegződés: Nyílt műtét vs. laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos műtét

  3. Nyomon követés 30 nappal

    1. Elsődleges végpont: műtét közbeni kezelés
    2. Másodlagos végpont: sebgyógyulás értékelése a műtét utáni 1. (+1) napon és 11. (± 4) napon
    3. Biztonsági értékelés: a nemkívánatos események számlálása a posztoperatív 30 napon belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urológiai sebészet, amely fascia és bőr alatti szövetek javítását igényli
  • Tiszta és tiszta-szennyezett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Szennyezett műtét
  • Retenciós varrat igénylő seb
  • Gyanús alultápláltsági állapot
  • Aktív fertőzési állapot vagy AIDS
  • Kitágulásra, nyúlásra, kitágulásra hajlamos bemetszési helyek vagy támogatást igényelnek
  • Allergia vagy túlérzékenység a klórhexidin-diacetáttal szemben
  • Jelentős, aktív egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll szerinti kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEOSORB PLUS
A NEOSORB PLUS-szal kezelt alanyok
Eszköz: NEOSORB PLUS
Fascia és bőr alatti szövet antibakteriális varróanyagokkal javítva (klórhexidin-diacetáttal bevont PGLA910)
Más nevek:
  • Antibakteriális varróanyag
Aktív összehasonlító: NEOSORB
A NEOSORB által kezelt alanyok
Eszköz: NEOSORB
Nem antibakteriális varróanyagokkal javított fascia és bőr alatti szövet (PGLA910)
Más nevek:
  • Nem antibakteriális varróanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelés
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű áthaladás a szöveteken
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
Első dobású csomó tartás
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
Csomókötési simaság
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
Csomóbiztonság
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
Sebészi kéz
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
Memória
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
A koptatás hiánya
Időkeret: A művelet során
1-től 5-ig terjedő skála
A művelet során
A gyógyulás előrehaladása, appozíció
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Teljes vs. hiányos
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Fertőzés
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Nem vs IGEN
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Vízelvezetést igénylő szeróma
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Nem vs IGEN
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Varrat sinus, kultúra-negatív
Időkeret: A posztoperatív 1. és 11. (± 4.) napon
Nem vs IGEN
A posztoperatív 1. és 11. (± 4.) napon
Erythema
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
0, + (zárási vonal vörössége), ++ (vörösség <2 mm), +++ (vörösség> 2 mm)
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Ödéma
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
0, + (enyhe feszességnövekedés), ++ (bőrgödröcskék nyomás hatására), +++ (feszült feszesség)
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
Fájdalom
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
0, + (nyomással), ++ (érintéssel), +++ (állandó)
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
A bőr hőmérsékletének növekedése
Időkeret: A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
0, + (enyhe), ++ (határozott), +++ (forró, sugárzó)
A posztoperatív 1.(+1) és 11.(±4) napon
30 napos kumulatív bőrfertőzési arány
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Nem vs IGEN
A műtét utáni 30 napon belül
30 napos kumulatív szeróma, amely vízelvezetési sebességet igényel
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Nem vs IGEN
A műtét utáni 30 napon belül
30 nap kumulatív varrat sinus (tenyészet-negatív) arány
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Nem vs IGEN
A műtét utáni 30 napon belül
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-1503-016-653

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEOSORB PLUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel