Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan NEOSORB Plus och NEOSORB

12 augusti 2015 uppdaterad av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Jämförelse av intraoperativ hantering och sårläkning mellan NEOSORB Plus antibakteriell sutur med NEOSORB-sutur: Prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är för att undersöka om NEOSORB Plus antibakteriell sutur (klorhexidindiacetat belagd PGLA910) inte är sämre än NEOSORB sutur (PGLA910) vid intraoperativ hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Inskrivning

    1. Urologisk kirurgi som kräver reparationer av fascia och subkutan vävnad
    2. Ren och ren kontaminerad kirurgi
    3. Patienter över 18 år och under 80 år

  2. Randomisering

    1. NEOSORB Plus (klorhexidindiacetatbelagd PGLA910) eller NEOSORB (PGLA910) sutur
    2. Stratifiering med operativa metoder: Öppen kirurgi vs laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk kirurgi

  3. Uppföljning med 30 dagar

    1. Primär endpoint: intraoperativ hantering under operation
    2. Sekundärt effektmått: bedömning av sårläkning på postoperativ 1:a (+1) dag och 11:e (± 4) dag
    3. Säkerhetsutvärdering: räknar biverkningar inom 30 dagar efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urologisk kirurgi som kräver reparationer av fascia och subkutan vävnad
  • Ren och ren kontaminerad kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kontaminerad operation
  • Sår som kräver retentionssutur
  • Misstänkt undernäringsstatus
  • Aktiv infektionsstatus eller AIDS
  • Snittställen som är benägna att expandera, sträcka sig, tänjas ut eller kräver stöd
  • Allergi eller överkänslighet mot klorhexidin diacetat
  • Betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEOSORB PLUS
Försökspersoner som behandlas av NEOSORB PLUS
Enhet: NEOSORB PLUS
Fascia och subkutan vävnad repareras av antibakteriella suturmaterial (klorhexidin-diacetatbelagd PGLA910)
Andra namn:
  • Antibakteriellt suturmaterial
Aktiv komparator: NEOSORB
Försökspersoner som behandlas av NEOSORB
Enhet: NEOSORB
Fascia och subkutan vävnad repareras av icke-antibakteriella suturmaterial (PGLA910)
Andra namn:
  • Icke-antibakteriellt suturmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande hantering
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt att passera genom vävnad
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Knuthållning i första kast
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Jämnhet för knutbindning
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Knutsäkerhet
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Kirurgisk hand
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Minne
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Brist på nötning
Tidsram: Under operationen
1 till 5 skala
Under operationen
Helande framsteg, apposition
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Komplett vs. ofullständig
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Infektion
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Nej kontra JA
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Serom som kräver dränering
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Nej kontra JA
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Sutur sinus, kulturnegativ
Tidsram: På postoperativ 1:a och 11 (± 4) dagen
Nej kontra JA
På postoperativ 1:a och 11 (± 4) dagen
Erytem
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
0, + (rödhet på stängningslinjen), ++(rödhet<2mm), +++ (rödhet>2mm)
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Ödem
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
0, + (lätt ökning i fasthet), ++(hudgropar med tryck), +++ (spänd fasthet)
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Smärta
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
0, + (med tryck), ++ (med beröring), +++ (konstant)
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
Hudtemperativ ökning
Tidsram: På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
0, + (lätt), ++(definitiv), +++ (het, strålande)
På postoperativ 1:a (+1) och 11:e (±4) dagen
30 dagars kumulativ hudinfektionsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Nej kontra JA
Inom 30 dagar efter operationen
30 dagar kumulativt serom som kräver dräneringshastighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Nej kontra JA
Inom 30 dagar efter operationen
30 dagars kumulativ sutursinusfrekvens (kulturnegativ).
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Nej kontra JA
Inom 30 dagar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1503-016-653

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NEOSORB PLUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera