Comparaison entre NEOSORB Plus et NEOSORB
12 août 2015 mis à jour par: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Comparaison de la manipulation peropératoire et de la cicatrisation des plaies entre la suture antibactérienne NEOSORB Plus et la suture NEOSORB : essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé
Cette étude vise à déterminer si la suture antibactérienne NEOSORB Plus (PGLA910 recouvert de diacétate de chlorhexidine) n'est pas inférieure à la suture NEOSORB (PGLA910) dans les points de manipulation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription
- Chirurgie urologique nécessitant des réparations de fascia et de tissus sous-cutanés
- Chirurgie propre et propre-contaminée
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
Randomisation
- Suture NEOSORB Plus (PGLA910 revêtu de diacétate de chlorhexidine) ou NEOSORB (PGLA910)
- Stratification par méthodes opératoires : chirurgie ouverte vs chirurgie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot
Suivi de 30 jours
- Critère principal : manipulation peropératoire pendant l'opération
- Critère secondaire : évaluation de la cicatrisation aux 1er (+1) jours et 11e (± 4) jours postopératoires
- Évaluation de la sécurité : comptage des événements indésirables dans les 30 jours postopératoires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie urologique nécessitant des réparations de fascia et de tissus sous-cutanés
- Chirurgie propre et propre-contaminée
Critère d'exclusion:
- Chirurgie contaminée
- Plaie nécessitant une suture de rétention
- Statut suspect de malnutrition
- Statut d'infection active ou SIDA
- Sites d'incision susceptibles de s'étendre, de s'étirer, de se distendre ou de nécessiter un soutien
- Allergie ou hypersensibilité au diacétate de chlorhexidine
- Maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NÉOSORB PLUS
Sujets traités par NEOSORB PLUS
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Fascia et tissus sous-cutanés réparés par des matériaux de suture antibactériens (PGLA910 revêtu de diacétate de chlorhexidine)
Autres noms:
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Comparateur actif: NÉOSORB
Sujets traités par NEOSORB
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Fascia et tissus sous-cutanés réparés par des matériaux de suture non antibactériens (PGLA910)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation globale
Délai: Pendant l'opération
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Échelle de 1 à 5
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de passage à travers les tissus
Délai: Pendant l'opération
|
Échelle de 1 à 5
|
Pendant l'opération
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Maintien du nœud au premier jet
Délai: Pendant l'opération
|
Échelle de 1 à 5
|
Pendant l'opération
|
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Noeud d'arrimage douceur
Délai: Pendant l'opération
|
Échelle de 1 à 5
|
Pendant l'opération
|
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Noeud de sécurité
Délai: Pendant l'opération
|
Échelle de 1 à 5
|
Pendant l'opération
|
|
Main chirurgicale
Délai: Pendant l'opération
|
Échelle de 1 à 5
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Pendant l'opération
|
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Mémoire
Délai: Pendant l'opération
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Échelle de 1 à 5
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Pendant l'opération
|
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Manque d'effilochage
Délai: Pendant l'opération
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Échelle de 1 à 5
|
Pendant l'opération
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Progression de la cicatrisation, apposition
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Complet vs incomplet
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Infection
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Non contre OUI
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Sérome nécessitant un drainage
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Non contre OUI
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
|
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Sinus de suture, culture négative
Délai: Au 1er et 11(± 4)ème jour postopératoire
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Non contre OUI
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Au 1er et 11(± 4)ème jour postopératoire
|
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Érythème
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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0, + (rougeur de la ligne de fermeture), ++(rougeur<2mm), +++ (rougeur>2mm)
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Œdème
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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0, + (légère augmentation de la fermeté), ++ (fossettes de la peau avec pression), +++ (fermeté tendue)
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Douleur
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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0, + (avec pression), ++ (avec toucher), +++ (constant)
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Augmentation de la température cutanée
Délai: Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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0, + (léger), ++ (défini), +++ (chaud, rayonnant)
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Au 1er (+1) et 11e (±4) jour postopératoire
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Taux cumulé d'infections cutanées sur 30 jours
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Non contre OUI
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Dans les 30 jours postopératoires
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30 jours de sérome cumulatif nécessitant un taux de drainage
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Non contre OUI
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Dans les 30 jours postopératoires
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Taux cumulé de sinus de suture sur 30 jours (culture négative)
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Non contre OUI
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Dans les 30 jours postopératoires
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Événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-1503-016-653
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .