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Vergleich zwischen NEOSORB Plus und NEOSORB

12. August 2015 aktualisiert von: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Vergleich der intraoperativen Handhabung und Wundheilung zwischen antibakteriellem NEOSORB Plus-Nahtmaterial und NEOSORB-Nahtmaterial: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob das antibakterielle Nahtmaterial NEOSORB Plus (mit Chlorhexidindiacetat beschichtetes PGLA910) dem Nahtmaterial NEOSORB (PGLA910) in den Punkten der intraoperativen Handhabung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschreibung

    1. Urologische Chirurgie, bei der Faszien und Unterhautgewebe repariert werden müssen
    2. Saubere und sauber-kontaminierte Chirurgie
    3. Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und unter 80 Jahren

  2. Randomisierung

    1. Nahtmaterial NEOSORB Plus (mit Chlorhexidindiacetat beschichtetes PGLA910) oder NEOSORB (PGLA910).
    2. Stratifizierung nach Operationsmethoden: Offene Chirurgie vs. laparoskopische oder roboterassistierte laparoskopische Chirurgie

  3. Follow-up mit 30 Tagen

    1. Primärer Endpunkt: intraoperative Handhabung während der Operation
    2. Sekundärer Endpunkt: Beurteilung der Wundheilung am 1. (+1) Tag und am 11. (± 4) Tag postoperativ
    3. Sicherheitsbewertung: Zählung unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urologische Chirurgie, bei der Faszien und Unterhautgewebe repariert werden müssen
  • Saubere und sauber-kontaminierte Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Kontaminierte Chirurgie
  • Wunde, die eine Haltenaht erfordert
  • Verdächtiger Unterernährungsstatus
  • Aktiver Infektionsstatus oder AIDS
  • Inzisionsstellen neigen dazu, sich zu erweitern, zu dehnen, auszudehnen oder Unterstützung zu benötigen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindiacetat
  • Signifikante aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokollbehandlung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEOSORB PLUS
Probanden, die mit NEOSORB PLUS behandelt werden
Gerät: NEOSORB PLUS
Faszien- und Unterhautgewebe, repariert durch antibakterielle Nahtmaterialien (mit Chlorhexidindiacetat beschichtetes PGLA910)
Andere Namen:
  • Antibakterielles Nahtmaterial
Aktiver Komparator: NEOSORB
Probanden, die mit NEOSORB behandelt werden
Gerät: NEOSORB
Faszien- und Unterhautgewebe repariert durch nicht-antibakterielle Nahtmaterialien (PGLA910)
Andere Namen:
  • Nicht antibakterielles Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabwicklung
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichter Durchgang durch Gewebe
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Halten des Knotens beim ersten Wurf
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Glätte der Knotenbindung
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Knotensicherheit
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Chirurgische Hand
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Speicher
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Fehlendes Ausfransen
Zeitfenster: Während der Operation
Skala von 1 bis 5
Während der Operation
Heilungsverlauf, Apposition
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Vollständig vs. Unvollständig
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Infektion
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Nein vs. JA
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Drainagebedürftiges Serom
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Nein vs. JA
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Sinus nähen, Kultur-negativ
Zeitfenster: Am postoperativen 1. und 11(± 4) Tag
Nein vs. JA
Am postoperativen 1. und 11(± 4) Tag
Erythem
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
0, + (Rötung der Verschlusslinie), ++(Rötung < 2 mm), +++ (Rötung > 2 mm)
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Ödem
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
0, + (leichte Festigkeitszunahme), ++ (Hautgrübchen bei Druck), +++ (gespannte Festigkeit)
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Schmerz
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
0, + (bei Druck), ++(bei Berührung), +++ (konstant)
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
Temperaturerhöhung der Haut
Zeitfenster: Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
0, + (leicht), ++ (deutlich), +++ (heiß, strahlend)
Am postoperativen 1. (+1) und 11. (±4) Tag
30 Tage kumulative Hautinfektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nein vs. JA
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage kumulatives Serom, das eine Drainagerate erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nein vs. JA
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage kumulative Naht-Sinus (Kultur-negativ)-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nein vs. JA
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1503-016-653

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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