Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение НЕОСОРБ Плюс и НЕОСОРБ

12 августа 2015 г. обновлено: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Сравнение интраоперационного манипулирования и заживления ран между антибактериальным шовным материалом NEOSORB Plus и шовным материалом NEOSORB: проспективное, однократное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для изучения того, не уступает ли антибактериальная нить NEOSORB Plus (покрытая диацетатом хлоргексидина PGLA910) нити NEOSORB (PGLA910) в точках интраоперационной манипуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Регистрация

    1. Урологическая хирургия, требующая восстановления фасции и подкожной клетчатки
    2. Чистая и чистая загрязненная хирургия
    3. Пациенты в возрасте старше 18 лет и моложе 80 лет

  2. Рандомизация

    1. NEOSORB Plus (покрытый диацетатом хлоргексидина PGLA910) или NEOSORB (PGLA910) шовный материал
    2. Стратификация по оперативным методам: открытая хирургия в сравнении с лапароскопической или роботизированной лапароскопической хирургией.

  3. Продолжение через 30 дней

    1. Первичная конечная точка: интраоперационное обращение во время операции
    2. Вторичная конечная точка: оценка заживления ран в 1-й (+1) день после операции и 11-й (± 4) день.
    3. Оценка безопасности: подсчет нежелательных явлений в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Урологическая хирургия, требующая восстановления фасции и подкожной клетчатки
  • Чистая и чистая загрязненная хирургия

Критерий исключения:

  • Загрязненная хирургия
  • Рана, требующая удерживающего шва
  • Подозрительный статус недоедания
  • Активный инфекционный статус или СПИД
  • Места разрезов склонны к расширению, растяжению, вздутию или требуют поддержки
  • Аллергия или гиперчувствительность к хлоргексидина диацетату
  • Серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕОСОРБ ПЛЮС
Субъекты, которых лечит НЕОСОРБ ПЛЮС
Устройство: НЕОСОРБ ПЛЮС
Фасция и подкожная клетчатка восстановлены антибактериальными шовными материалами (покрытый диацетатом хлоргексидина PGLA910)
Другие имена:
  • Антибактериальный шовный материал
Активный компаратор: НЕОСОРБ
Субъекты, которых лечит НЕОСОРБ
Устройство: НЕОСОРБ
Фасция и подкожная клетчатка зашиты неантибактериальными шовными материалами (PGLA910)
Другие имена:
  • Неантибактериальный шовный материал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая управляемость
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость прохождения через ткань
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Удержание узла при первом забросе
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Гладкость завязывания узла
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Безопасность узла
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Хирургическая рука
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Память
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Отсутствие изнашивания
Временное ограничение: Во время операции
Шкала от 1 до 5
Во время операции
Ход заживления, аппозиция
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Полное или неполное
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Нет против ДА
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Серома, требующая дренирования
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Нет против ДА
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Шовный синус, посев отрицательный
Временное ограничение: В послеоперационный период 1-е и 11(± 4)-е сутки
Нет против ДА
В послеоперационный период 1-е и 11(± 4)-е сутки
Эритема
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
0, + (покраснение линии закрытия), ++ (покраснение <2 мм), +++ (покраснение > 2 мм)
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Отек
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
0, + (небольшое повышение упругости), ++ (ямочки на коже при надавливании), +++ (напряженная упругость)
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Боль
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
0, + (с давлением), ++ (с касанием), +++ (постоянно)
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Повышение температуры кожи
Временное ограничение: На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
0, + (слабый), ++ (определенный), +++ (горячий, излучающий)
На 1-е (+1) и 11-е (±4) сутки после операции
Совокупный уровень кожных инфекций за 30 дней
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
Нет против ДА
В течение послеоперационных 30 дней
30-дневная кумулятивная серома, требующая скорости дренирования
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
Нет против ДА
В течение послеоперационных 30 дней
30-дневный кумулятивный шовный синус (посев отрицательный) скорость
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
Нет против ДА
В течение послеоперационных 30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
В течение послеоперационных 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-1503-016-653

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕОСОРБ ПЛЮС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться