Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom NEOSORB Plus og NEOSORB

12. august 2015 oppdatert av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Sammenligning av intraoperativ håndtering og sårheling mellom NEOSORB Plus antibakteriell sutur med NEOSORB sutur: Prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien skal undersøke om NEOSORB Plus antibakteriell sutur (klorheksidin diacetat belagt PGLA910) ikke er dårligere enn NEOSORB sutur (PGLA910) når det gjelder intraoperativ håndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Registrering

    1. Urologisk kirurgi som trenger reparasjoner av fascia og subkutan vev
    2. Ren og rent forurenset kirurgi
    3. Pasienter over 18 år og under 80 år

  2. Randomisering

    1. NEOSORB Plus (klorheksidin diacetat belagt PGLA910) eller NEOSORB (PGLA910) sutur
    2. Stratifisering etter operative metoder: Åpen kirurgi vs. laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk kirurgi

  3. Oppfølging med 30 dager

    1. Primært endepunkt: intraoperativ håndtering under operasjon
    2. Sekundært endepunkt: vurdering av sårheling på postoperative 1. (+1) dager og 11. (± 4) dager
    3. Sikkerhetsevaluering: telling av uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urologisk kirurgi som trenger reparasjoner av fascia og subkutan vev
  • Ren og rent forurenset kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaminert kirurgi
  • Sår som krever retensjonssutur
  • Mistenkelig underernæringsstatus
  • Aktiv infeksjonsstatus eller AIDS
  • Innsnittssteder som er tilbøyelige til å utvide seg, strekke seg, utvide seg eller trenger støtte
  • Allergi eller overfølsomhet overfor klorhexidin diacetat
  • Betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEOSORB PLUSS
Forsøkspersoner som behandles av NEOSORB PLUS
Enhet: NEOSORB PLUSS
Fascia og subkutant vev reparert av antibakterielle suturmaterialer (klorheksidin diacetat belagt PGLA910)
Andre navn:
  • Antibakterielt suturmateriale
Aktiv komparator: NEOSORB
Forsøkspersoner som er behandlet av NEOSORB
Enhet: NEOSORB
Fascia og subkutant vev reparert av ikke-antibakterielle suturmaterialer (PGLA910)
Andre navn:
  • Ikke-antibakterielt suturmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell håndtering
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel passasje gjennom vev
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Holder knute i første kast
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Glatt knutefeste
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Knutesikkerhet
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Kirurgisk hånd
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Hukommelse
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Mangel på frynsing
Tidsramme: Under operasjonen
1 til 5 skala
Under operasjonen
Helbredende fremgang, apposisjon
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Fullstendig vs. Ufullstendig
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Infeksjon
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Nei vs. JA
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Serom som krever drenering
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Nei vs. JA
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Sutur sinus, kulturnegativ
Tidsramme: På postoperativ 1. og 11. (± 4) dag
Nei vs. JA
På postoperativ 1. og 11. (± 4) dag
Erytem
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (rødhet på lukkelinjen), ++(rødhet<2 mm), +++ (rødhet>2 mm)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Ødem
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (liten økning i fasthet), ++(hudgroper med trykk), +++ (spent fasthet)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Smerte
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (med trykk), ++(med berøring), +++ (konstant)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
Hudtemperativ økning
Tidsramme: På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
0, + (svak), ++(bestemt), +++ (varmt, strålende)
På postoperativ 1.(+1) og 11.(±4) dag
30 dager kumulativ hudinfeksjonsrate
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
Nei vs. JA
Innen postoperativ 30 dager
30 dager kumulativt serom som krever dreneringshastighet
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
Nei vs. JA
Innen postoperativ 30 dager
30 dager kumulativ sutur sinus (kultur-negativ) rate
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
Nei vs. JA
Innen postoperativ 30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
Innen postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-1503-016-653

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NEOSORB PLUSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere