NEOSORB Plus 和 NEOSORB 的比较
2015年8月12日 更新者：Chang Wook Jeong、Seoul National University Hospital
NEOSORB Plus 抗菌缝线与 NEOSORB 缝线术中处理和伤口愈合的比较：前瞻性、单盲、随机对照试验
本研究旨在探讨 NEOSORB Plus 抗菌缝合线（二乙酸氯己定涂层 PGLA910）在术中处理方面是否不劣于 NEOSORB 缝合线（PGLA910）。
研究概览
详细说明
注册
- 需要筋膜和皮下组织修复的泌尿外科手术
- 清洁和清洁污染的手术
- 18岁以上80岁以下患者
随机化
- NEOSORB Plus（二乙酸氯己定涂层 PGLA910）或 NEOSORB (PGLA910) 缝线
- 按手术方法分层：开放手术与腹腔镜或机器人辅助腹腔镜手术
随访 30 天
- 主要终点：手术过程中的术中处理
- 次要终点：术后第 1 (+1) 天和第 11 (± 4) 天的伤口愈合评估
- 安全性评价：统计术后30天内的不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要筋膜和皮下组织修复的泌尿外科手术
- 清洁和清洁污染的手术
排除标准：
- 污染手术
- 需要保留缝合的伤口
- 可疑的营养不良状况
- 活动性感染状态或艾滋病
- 切口部位容易扩张、拉伸、膨胀或需要支撑
- 对氯己定二乙酸酯过敏或超敏反应
- 研究者认为将排除协议治疗的重大活动性内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NEOSORB 加
接受 NEOSORB PLUS 治疗的受试者
|
抗菌缝线材料修复筋膜及皮下组织（双醋酸氯己定涂层PGLA910）
其他名称：
|
|
有源比较器：新吸附剂
接受 NEOSORB 治疗的受试者
|
非抗菌缝合材料（PGLA910）修复筋膜及皮下组织
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体处理
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
易于通过组织
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
第一次抛结持有
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
打结平滑度
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
结安
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
手术手
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
记忆
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
缺乏磨损
大体时间：手术过程中
|
1 至 5 级
|
手术过程中
|
|
愈合进展，并置
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
完整与不完整
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
感染
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
否与是
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
需要引流的血清肿
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
否与是
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
缝合窦，培养阴性
大体时间：术后第1、11(±4)天
|
否与是
|
术后第1、11(±4)天
|
|
红斑
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
0、+（闭合线发红）、++（发红<2mm）、+++（发红>2mm）
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
浮肿
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
0，+（紧实度略有增加），++（压力下皮肤凹陷），+++（紧实度）
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
疼痛
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
0、+（有压力）、++（有触摸）、+++（恒定）
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
皮肤温度升高
大体时间：术后第1(+1)、11(±4)天
|
0，+（轻微），++（确定），+++（热，辐射）
|
术后第1(+1)、11(±4)天
|
|
30天累计皮肤感染率
大体时间：术后30天内
|
否与是
|
术后30天内
|
|
30天累积血清肿需要引流率
大体时间：术后30天内
|
否与是
|
术后30天内
|
|
30天累计缝合窦道（培养阴性）率
大体时间：术后30天内
|
否与是
|
术后30天内
|
|
不良事件
大体时间：术后30天内
|
术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月26日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NEOSORB 加的临床试验
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord招聘中
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge Company终止
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘尿路感染 | 输尿管支架相关症状
-
Yonsei University尚未招聘