Confronto tra NEOSORB Plus e NEOSORB
12 agosto 2015 aggiornato da: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Confronto tra manipolazione intraoperatoria e guarigione delle ferite tra sutura antibatterica NEOSORB Plus e sutura NEOSORB: studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di verificare se la sutura antibatterica NEOSORB Plus (PGLA910 rivestita di diacetato di clorexidina) non sia inferiore alla sutura NEOSORB (PGLA910) nei punti di manipolazione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrizione
- Chirurgia urologica che necessita di riparazione della fascia e del tessuto sottocutaneo
- Chirurgia pulita e pulita-contaminata
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
Randomizzazione
- NEOSORB Plus (PGLA910 rivestito con clorexidina diacetato) o sutura NEOSORB (PGLA910)
- Stratificazione per metodi operativi: chirurgia a cielo aperto vs. chirurgia laparoscopica o laparoscopica robot-assistita
Follow-up con 30 giorni
- Endpoint primario: manipolazione intraoperatoria durante l'operazione
- Endpoint secondario: valutazione della guarigione della ferita al 1° (+1) giorno postoperatorio e all'11° (± 4) giorno
- Valutazione della sicurezza: conteggio degli eventi avversi entro 30 giorni postoperatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia urologica che necessita di riparazione della fascia e del tessuto sottocutaneo
- Chirurgia pulita e pulita-contaminata
Criteri di esclusione:
- Chirurgia contaminata
- Ferita che richiede una sutura di ritenzione
- Stato di malnutrizione sospetto
- Stato di infezione attiva o AIDS
- Siti di incisione inclini ad espandersi, allungarsi, distendersi o richiedere supporto
- Allergia o ipersensibilità alla clorexidina diacetato
- Malattia medica attiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NEOSORB PLUS
Soggetti trattati con NEOSORB PLUS
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Fascia e tessuto sottocutaneo riparati con materiali di sutura antibatterici (PGLA910 rivestito di diacetato di clorexidina)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: NEOSORB
Soggetti che sono trattati da NEOSORB
|
Fascia e tessuto sottocutaneo riparati con materiali di sutura non antibatterici (PGLA910)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione complessiva
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di passaggio attraverso il tessuto
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Tenuta del nodo al primo lancio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Scorrevolezza di legatura del nodo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Sicurezza del nodo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Mano chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Memoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Mancanza di sfilacciamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Scala da 1 a 5
|
Durante l'operazione
|
|
Progresso di guarigione, apposizione
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
Completo contro incompleto
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Infezione
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
No contro SÌ
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Sieroma che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
No contro SÌ
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Seno di sutura, coltura negativa
Lasso di tempo: In 1a e 11a (± 4) giornata postoperatoria
|
No contro SÌ
|
In 1a e 11a (± 4) giornata postoperatoria
|
|
Eritema
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
0, + (rossore linea di chiusura), ++(rossore<2mm), +++ (rossore>2mm)
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Edema
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
0, + (lieve aumento della tonicità), ++(fossette della pelle con la pressione), +++ (tesa tonicità)
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Dolore
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
0, + (con pressione), ++ (con tocco), +++ (costante)
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Aumento della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
0, + (leggero), ++ (definito), +++ (caldo, radiante)
|
Il 1°(+1) e l'11°(±4) giorno postoperatorio
|
|
Tasso cumulativo di infezione cutanea in 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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No contro SÌ
|
Entro 30 giorni postoperatori
|
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Sieroma cumulativo di 30 giorni che richiede velocità di drenaggio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
|
No contro SÌ
|
Entro 30 giorni postoperatori
|
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Tasso cumulativo di 30 giorni di sutura sinusale (coltura negativa).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
|
No contro SÌ
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Entro 30 giorni postoperatori
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
|
Entro 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Wook Jeong, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-1503-016-653
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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