The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions in the US
14. března 2016 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions
This study is intended to measure declarative or stored memory and behavior between infants who consume one of two infant formulas through approximately one year of age.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- University or North Carolina Nutrition Research Instutite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton, 0-90 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Receiving at least 75% of the recommended caloric intake from cow's milk-based infant formula
- Parent or legally authorized representative attending study visits reads, understands, and speaks English
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Infant born small for gestational age
- Infant born from a mother who was diabetic at childbirth
- History of seizures or neurological disorders or infant with known head/brain disease/injury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cow's milk-based infant formula
|
|
|
Experimentální: Cow milk-based infant formula with enriched protein fractions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sequence Recall using 3-dimensional props
Časové okno: 365 days of age
|
365 days of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Electroencephalogram response to stimuli
Časové okno: 180 days of age
|
180 days of age
|
|
Sequence Recall using 3-dimensional props
Časové okno: 300 days of age
|
300 days of age
|
|
Infant Behavior Questionnaire Revised, Short
Časové okno: 240 days of age
|
240 days of age
|
|
MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Časové okno: 365 days of age
|
365 days of age
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Časové okno: 365 days of age
|
365 days of age
|
|
Achieved Weight
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Achieved Length
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Achieved Head Circumference
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Formula Intake
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Medically-confirmed Adverse Events
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .