The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions in the US
14 de março de 2016 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions
This study is intended to measure declarative or stored memory and behavior between infants who consume one of two infant formulas through approximately one year of age.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- University or North Carolina Nutrition Research Instutite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Singleton, 0-90 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Receiving at least 75% of the recommended caloric intake from cow's milk-based infant formula
- Parent or legally authorized representative attending study visits reads, understands, and speaks English
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Infant born small for gestational age
- Infant born from a mother who was diabetic at childbirth
- History of seizures or neurological disorders or infant with known head/brain disease/injury
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cow's milk-based infant formula
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Experimental: Cow milk-based infant formula with enriched protein fractions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Prazo: 365 days of age
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365 days of age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Electroencephalogram response to stimuli
Prazo: 180 days of age
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180 days of age
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Prazo: 300 days of age
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300 days of age
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Infant Behavior Questionnaire Revised, Short
Prazo: 240 days of age
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240 days of age
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Prazo: 365 days of age
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365 days of age
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Prazo: 365 days of age
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365 days of age
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Achieved Weight
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Length
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Head Circumference
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Formula Intake
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Medically-confirmed Adverse Events
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6035
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