The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions in the US
14. mars 2016 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions
This study is intended to measure declarative or stored memory and behavior between infants who consume one of two infant formulas through approximately one year of age.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- University or North Carolina Nutrition Research Instutite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton, 0-90 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Receiving at least 75% of the recommended caloric intake from cow's milk-based infant formula
- Parent or legally authorized representative attending study visits reads, understands, and speaks English
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Infant born small for gestational age
- Infant born from a mother who was diabetic at childbirth
- History of seizures or neurological disorders or infant with known head/brain disease/injury
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cow's milk-based infant formula
|
|
|
Eksperimentell: Cow milk-based infant formula with enriched protein fractions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sequence Recall using 3-dimensional props
Tidsramme: 365 days of age
|
365 days of age
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Electroencephalogram response to stimuli
Tidsramme: 180 days of age
|
180 days of age
|
|
Sequence Recall using 3-dimensional props
Tidsramme: 300 days of age
|
300 days of age
|
|
Infant Behavior Questionnaire Revised, Short
Tidsramme: 240 days of age
|
240 days of age
|
|
MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: 365 days of age
|
365 days of age
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Tidsramme: 365 days of age
|
365 days of age
|
|
Achieved Weight
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Achieved Length
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Achieved Head Circumference
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Formula Intake
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Medically-confirmed Adverse Events
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Declarative Memory
-
Cristina Calvo ReyFullførtFor å vurdere sikkerheten og toleransen ved intranasal administrering av en mannlig donor Memory T-lymfocyttløsningSpania
-
Boston CollegeUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General HospitalRekrutteringMemory Replay | HippocameraForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada