The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions in the US
14. März 2016 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions
This study is intended to measure declarative or stored memory and behavior between infants who consume one of two infant formulas through approximately one year of age.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- University or North Carolina Nutrition Research Instutite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton, 0-90 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Receiving at least 75% of the recommended caloric intake from cow's milk-based infant formula
- Parent or legally authorized representative attending study visits reads, understands, and speaks English
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Infant born small for gestational age
- Infant born from a mother who was diabetic at childbirth
- History of seizures or neurological disorders or infant with known head/brain disease/injury
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cow's milk-based infant formula
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Experimental: Cow milk-based infant formula with enriched protein fractions
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Zeitfenster: 365 days of age
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365 days of age
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Electroencephalogram response to stimuli
Zeitfenster: 180 days of age
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180 days of age
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Zeitfenster: 300 days of age
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300 days of age
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Infant Behavior Questionnaire Revised, Short
Zeitfenster: 240 days of age
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240 days of age
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Zeitfenster: 365 days of age
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365 days of age
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Zeitfenster: 365 days of age
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365 days of age
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Achieved Weight
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Length
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Head Circumference
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Formula Intake
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Medically-confirmed Adverse Events
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6035
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