The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions in the US
14 mars 2016 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
The Effect of Feeding Infant Formula With Enriched Protein Fractions
This study is intended to measure declarative or stored memory and behavior between infants who consume one of two infant formulas through approximately one year of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- University or North Carolina Nutrition Research Instutite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton, 0-90 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Receiving at least 75% of the recommended caloric intake from cow's milk-based infant formula
- Parent or legally authorized representative attending study visits reads, understands, and speaks English
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Infant born small for gestational age
- Infant born from a mother who was diabetic at childbirth
- History of seizures or neurological disorders or infant with known head/brain disease/injury
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cow's milk-based infant formula
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Expérimental: Cow milk-based infant formula with enriched protein fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Délai: 365 days of age
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365 days of age
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Electroencephalogram response to stimuli
Délai: 180 days of age
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180 days of age
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Sequence Recall using 3-dimensional props
Délai: 300 days of age
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300 days of age
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Infant Behavior Questionnaire Revised, Short
Délai: 240 days of age
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240 days of age
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Délai: 365 days of age
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365 days of age
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Délai: 365 days of age
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365 days of age
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Achieved Weight
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Length
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Achieved Head Circumference
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Formula Intake
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Medically-confirmed Adverse Events
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cow's milk-based infant formula
-
a2 Milk Company Ltd.Complété