Cévní hodnocení registru regulačních indexových polí (VARIA)
31. května 2016 aktualizováno: NeuroChaos Solutions, Inc.
Cílem tohoto registru pacientů je shromažďovat a analyzovat fyziologická data související s výchozím stavem a poraněním mozku identifikovaným ve standardní klinické praxi (normální hodnoty, zotavovací křivky, korelace mezi příznaky a jinými testy, index NCI) a zhodnotit ekonomiku zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klíčovými cíli registru VARIA je určit reálné vzorce testování a klinické výsledky nově diagnostikovaných pacientů s poraněním mozku.
V souladu s primárním cílem bude studie shromažďovat a analyzovat fyziologické údaje související s poraněním mozku identifikovaným v běžné klinické praxi se specifickým odkazem na:
- Demografie pacienta, symptomy, index NCI a další výsledky testů,
- Základní rozsahy podle demografické skupiny,
- Pacienti po úrazu bez základního testu, který má být posouzen v kontextu norem pro podobné pacienty,
- zotavovací křivky podle demografických údajů,
- Ekonomika zdraví.
Tento registr bude prospektivní observační studií ke shromažďování dat k popisu testovacích vzorců v reálném životě a klinických výsledků nově diagnostikovaných pacientů s poraněním mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- SportsSafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří kontaktují kliniku a domluví si termín vyšetření mozku (před nebo po úrazu), budou informováni o registru a budou mít možnost se zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který dostává transkraniálního dopplera kvůli poranění mozku
- Dospívající a dospělí
- Písemný informovaný souhlas získaný lékařem (nemusí být vyžadován u retrospektivních případů)
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu/látek během posledních 6 měsíců, hlášeno pacientem
- Závažné duševní onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti podřídit se léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Otřes mozku s TCD
Jakýkoli pacient (dospívající/dospělý), který dostává transkraniální dopplerografii (TCD) pro poranění hlavy, podezření na otřes mozku nebo podezření na mírné traumatické poranění mozku (související se sportem nebo ne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index neurovaskulární komplexity (NCI) měřený pomocí Varia-NCI
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřen index neurovaskulární komplexity pacienta (NCI).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index neurovaskulární komplexity (NCI) měřený pomocí Varia-NCI
Časové okno: Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
Bude měřen index neurovaskulární komplexity pacienta (NCI).
|
Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
|
Poznání měřené klinickou praxí
Časové okno: Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
Bude měřen kognitivní stav pacienta
|
Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
|
Fyziologie měřená klinickou praxí
Časové okno: Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
Bude posouzen fyziologický stav pacienta
|
Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
|
Poznání měřené klinickou praxí
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřen kognitivní stav pacienta
|
Základní linie
|
|
Fyziologie měřená klinickou praxí
Časové okno: Základní linie
|
Bude posouzen fyziologický stav pacienta
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně ekonomické výsledky měřené klinickou praxí
Časové okno: Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
Budou posuzovány zdravotně ekonomické parametry a spotřeba zdrojů.
|
Každých 4-7 dní po zranění; do 6 měsíců po vyléčení úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Varia-REG 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .