Evaluación Vascular del Registro de Matrices de Índices de Regulación (VARIA)
31 de mayo de 2016 actualizado por: NeuroChaos Solutions, Inc.
El objetivo de este registro de pacientes es recopilar y analizar datos fisiológicos asociados con lesiones cerebrales y basales identificadas en la práctica clínica estándar (valores normales, curvas de recuperación, correlación entre síntomas y otras pruebas, índice NCI) y evaluar la economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos clave del Registro VARIA son determinar los patrones de prueba de la vida real y los resultados clínicos de los pacientes recién diagnosticados con lesión cerebral.
De acuerdo con el objetivo principal, el estudio recopilará y analizará datos fisiológicos asociados con la lesión cerebral identificada en la práctica clínica normal con referencia específica a:
- Datos demográficos del paciente, síntomas, índice NCI y otros resultados de pruebas,
- Rangos de referencia por grupo demográfico,
- Pacientes después de una lesión que se presentan sin una prueba de referencia para ser evaluados en el contexto de las normas para pacientes similares,
- Curvas de recuperación por demografía,
- Economía de la Salud.
Este registro será un estudio observacional prospectivo para recopilar datos para describir los patrones de prueba de la vida real y los resultados clínicos de pacientes recién diagnosticados con lesión cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- SportsSafe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se comuniquen con una clínica para programar una cita para la evaluación del cerebro (antes o después de la lesión) serán informados sobre el registro y se les dará la opción de participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que reciba un Doppler transcraneal por una lesión cerebral
- Adolescentes y Adultos
- Consentimiento informado por escrito obtenido por el médico (puede no ser necesario para casos retrospectivos)
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol/sustancias en los últimos 6 meses, informado por el paciente
- Enfermedad mental grave que podría impedir la capacidad del sujeto para cumplir con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Concusión con TCD
Cualquier paciente (adolescente/adulto) que reciba un Doppler transcraneal (TCD) por una lesión en la cabeza, sospecha de conmoción cerebral o sospecha de lesión cerebral traumática leve (relacionada con deportes o no).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de complejidad neurovascular (NCI) medido por Varia-NCI
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá el índice de complejidad neurovascular del paciente (NCI)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de complejidad neurovascular (NCI) medido por Varia-NCI
Periodo de tiempo: Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Se medirá el índice de complejidad neurovascular del paciente (NCI).
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Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Cognición medida por la praxis clínica
Periodo de tiempo: Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Se medirá el estado cognitivo del paciente
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Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
|
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Fisiología medida por la praxis clínica
Periodo de tiempo: Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Se valorará el estado fisiológico del paciente
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Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
|
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Cognición medida por la praxis clínica
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá el estado cognitivo del paciente
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Base
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Fisiología medida por la praxis clínica
Periodo de tiempo: Base
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Se valorará el estado fisiológico del paciente
|
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados Económicos en Salud medidos por la praxis clínica
Periodo de tiempo: Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Se evaluarán los parámetros económicos sanitarios y el consumo de recursos.
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Cada 4-7 días después de la lesión; hasta 6 meses después de la resolución de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Concusión
- El flujo sanguíneo cerebral
- Evaluación Vascular
- Regulación Vascular
- lesión cerebral traumática leve, mTBI
- Lesión cerebral traumática, TBI
- Regulación cerebrovascular
- Velocidad del flujo sanguíneo cerebral, CBFV
- Variabilidad de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral
- Evaluación cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- Varia-REG 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .