Valutazione vascolare del registro degli array dell'indice di regolazione (VARIA)
31 maggio 2016 aggiornato da: NeuroChaos Solutions, Inc.
L'obiettivo di questo registro dei pazienti è raccogliere e analizzare i dati fisiologici associati al basale e alle lesioni cerebrali identificate nella pratica clinica standard (valori normali, curve di recupero, correlazione tra sintomi e altri test, indice NCI) e valutare l'economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali del registro VARIA sono determinare i modelli di test nella vita reale e gli esiti clinici di pazienti con nuova diagnosi di lesioni cerebrali.
Coerentemente con l'obiettivo primario, lo studio raccoglierà e analizzerà dati fisiologici associati a lesioni cerebrali identificate nella normale pratica clinica con specifico riferimento a:
- Dati demografici dei pazienti, sintomi, indice NCI e altri risultati dei test,
- Intervalli di riferimento per gruppo demografico,
- Pazienti post-infortunio che si presentano senza un test di base da valutare nel contesto delle norme per pazienti simili,
- Curve di ripresa per demografia,
- Economia Sanitaria.
Questo registro sarà uno studio osservazionale prospettico per raccogliere dati per descrivere i modelli di test nella vita reale e gli esiti clinici di pazienti di nuova diagnosi con lesioni cerebrali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- SportsSafe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che contattano una clinica per fissare un appuntamento per la valutazione del cervello (pre o post lesione) saranno informati sul registro e avranno la possibilità di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che riceve un Doppler transcranico per una lesione cerebrale
- Adolescenti e adulti
- Consenso informato scritto ottenuto dal medico (potrebbe non essere richiesto per i casi retrospettivi)
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol/sostanze negli ultimi 6 mesi, riferito dal paziente
- Grave malattia mentale che potrebbe precludere la capacità del soggetto di conformarsi al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Commozione cerebrale con TCD
Qualsiasi paziente (adolescente/adulto) che riceve un Doppler transcranico (TCD) per trauma cranico, sospetta commozione cerebrale o sospetta lesione cerebrale traumatica lieve (correlata allo sport o meno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di complessità neurovascolare (NCI) misurato da Varia-NCI
Lasso di tempo: Linea di base
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Sarà misurato l'indice di complessità neurovascolare del paziente (NCI).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di complessità neurovascolare (NCI) misurato da Varia-NCI
Lasso di tempo: Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Sarà misurato l'indice di complessità neurovascolare del paziente (NCI).
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Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Cognizione misurata dalla prassi clinica
Lasso di tempo: Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Verrà misurato lo stato cognitivo del paziente
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Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Fisiologia misurata dalla prassi clinica
Lasso di tempo: Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Verrà valutato lo stato fisiologico del paziente
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Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Cognizione misurata dalla prassi clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà misurato lo stato cognitivo del paziente
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Linea di base
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Fisiologia misurata dalla prassi clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato lo stato fisiologico del paziente
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati economici sanitari misurati dalla prassi clinica
Lasso di tempo: Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Verranno valutati i parametri economici sanitari e il consumo di risorse.
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Ogni 4-7 giorni dopo l'infortunio; fino a 6 mesi dopo la risoluzione dell'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Concussione
- Flusso sanguigno cerebrale
- Valutazione vascolare
- Regolazione vascolare
- lesione cerebrale traumatica lieve, mTBI
- Lesione cerebrale traumatica, trauma cranico
- Regolazione cerebrovascolare
- Velocità del flusso sanguigno cerebrale, CBFV
- Variabilità della velocità del flusso sanguigno cerebrale
- Valutazione cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Varia-REG 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .