Vascular Assessment of Regulation Index Arrays Register (VARIA)
31. mai 2016 oppdatert av: NeuroChaos Solutions, Inc.
Målet med dette pasientregisteret er å samle inn og analysere fysiologiske data assosiert med baseline- og hjerneskade identifisert i standard klinisk praksis (normale verdier, gjenopprettingskurver, korrelasjon mellom symptomer og andre tester, NCI-indeks), og å vurdere helseøkonomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene til VARIA-registeret er å bestemme testmønstrene i det virkelige liv og kliniske utfall for nylig diagnostiserte pasienter med hjerneskade.
I samsvar med hovedmålet vil studien samle inn og analysere fysiologiske data assosiert med hjerneskade identifisert i normal klinisk praksis med spesifikk referanse til:
- Pasientdemografi, symptomer, NCI-indeks og andre testresultater,
- Grunnlinjeområder etter demografisk gruppe,
- Pasienter etter skade som presenterer seg uten en baseline-test som skal vurderes i sammenheng med normene for lignende pasienter,
- Utvinningskurver etter demografi,
- Helseøkonomi.
Dette registeret vil være en prospektiv observasjonsstudie for å samle inn data for å beskrive de virkelige testmønstrene og kliniske resultatene til nylig diagnostiserte pasienter med hjerneskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- SportsSafe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kontakter en klinikk for å avtale en time for evaluering av hjernen (før eller etter skade) vil bli informert om registeret og vil få muligheten til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som mottar en transkraniell doppler for en hjerneskade
- Ungdom og voksne
- Skriftlig informert samtykke innhentet av klinikeren (kanskje ikke kreves for retrospektive tilfeller)
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol/rusmisbruk siste 6 måneder, pasient rapportert
- Alvorlig psykisk lidelse som kan utelukke forsøkspersonens evne til å følge behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjernerystelse med TCD
Enhver pasient (ungdom/voksen) som mottar en transkraniell doppler (TCD) for en hodeskade, mistenkt hjernerystelse eller mistenkt mild traumatisk hjerneskade (sportrelatert eller ikke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrovaskulær kompleksitetsindeks (NCI) målt ved Varia-NCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens nevrovaskulær kompleksitetsindeks (NCI) vil bli målt
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrovaskulær kompleksitetsindeks (NCI) målt ved Varia-NCI
Tidsramme: Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
Pasientens nevrovaskulær kompleksitetsindeks (NCI) vil bli målt.
|
Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
|
Kognisjon målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
Pasientens kognitive status vil bli målt
|
Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
|
Fysiologi målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
Pasientens fysiologiske status vil bli vurdert
|
Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
|
Kognisjon målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens kognitive status vil bli målt
|
Grunnlinje
|
|
Fysiologi målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens fysiologiske status vil bli vurdert
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomiske resultater målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
Helseøkonomiske parametere og ressursforbruk vil bli vurdert.
|
Hver 4-7 dag etter skade; opptil 6 måneder etter skadeavvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Varia-REG 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .