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Gefäßbewertung des Registers für Regulationsindex-Arrays (VARIA)

31. Mai 2016 aktualisiert von: NeuroChaos Solutions, Inc.
Das Ziel dieses Patientenregisters besteht darin, physiologische Daten im Zusammenhang mit Ausgangs- und Hirnverletzungen, die in der klinischen Standardpraxis festgestellt wurden (Normalwerte, Erholungskurven, Korrelation zwischen Symptomen und anderen Tests, NCI-Index), zu sammeln und zu analysieren und die Gesundheitsökonomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele des VARIA-Registers bestehen darin, die realen Testmuster und klinischen Ergebnisse neu diagnostizierter Patienten mit Hirnverletzungen zu ermitteln.

In Übereinstimmung mit dem Hauptziel werden im Rahmen der Studie physiologische Daten im Zusammenhang mit Hirnverletzungen, die in der normalen klinischen Praxis festgestellt wurden, gesammelt und analysiert, unter besonderer Berücksichtigung von:

  • Patientendaten, Symptome, NCI-Index und andere Testergebnisse,
  • Basisbereiche nach Bevölkerungsgruppe,
  • Patienten nach einer Verletzung, die sich ohne einen Basistest vorstellen, der im Kontext der Normen für ähnliche Patienten beurteilt werden muss,
  • Erholungskurven nach Bevölkerungsgruppe,
  • Gesundheitsökonomie.

Bei diesem Register handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Beschreibung der realen Testmuster und klinischen Ergebnisse neu diagnostizierter Patienten mit Hirnverletzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Klinik kontaktieren, um einen Termin zur Untersuchung des Gehirns (vor oder nach der Verletzung) zu vereinbaren, werden über das Register informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der wegen einer Hirnverletzung einen transkraniellen Doppler erhält
  • Jugendliche und Erwachsene
  • Vom Arzt eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (bei retrospektiven Fällen möglicherweise nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-/Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, berichtete der Patient
  • Schwere psychische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gehirnerschütterung mit TCD
Jeder Patient (Jugendlicher/Erwachsener), der einen transkraniellen Doppler (TCD) wegen einer Kopfverletzung, Verdacht auf Gehirnerschütterung oder Verdacht auf leichte traumatische Hirnverletzung (sportbedingt oder nicht) erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskulärer Komplexitätsindex (NCI), gemessen mit Varia-NCI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Neurovaskuläre Komplexitätsindex (NCI) des Patienten wird gemessen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskulärer Komplexitätsindex (NCI), gemessen mit Varia-NCI
Zeitfenster: Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Der Neurovaskuläre Komplexitätsindex (NCI) des Patienten wird gemessen.
Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Kognition gemessen an der klinischen Praxis
Zeitfenster: Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Der kognitive Status des Patienten wird gemessen
Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Physiologie gemessen an der klinischen Praxis
Zeitfenster: Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Der physiologische Status des Patienten wird beurteilt
Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Kognition gemessen an der klinischen Praxis
Zeitfenster: Grundlinie
Der kognitive Status des Patienten wird gemessen
Grundlinie
Physiologie gemessen an der klinischen Praxis
Zeitfenster: Grundlinie
Der physiologische Status des Patienten wird beurteilt
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Ergebnisse gemessen an der klinischen Praxis
Zeitfenster: Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung
Es werden gesundheitsökonomische Parameter und der Ressourcenverbrauch erfasst.
Alle 4–7 Tage nach der Verletzung; bis zu 6 Monate nach Abklingen der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroChaos Solutions, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Varia-REG 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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