Vascularis Assessment of Regulation Index Arrays Registry (VARIA)
2016. május 31. frissítette: NeuroChaos Solutions, Inc.
Ennek a betegnyilvántartásnak az a célja, hogy összegyűjtse és elemezze a standard klinikai gyakorlatban azonosított kiindulási állapothoz és agysérüléshez kapcsolódó fiziológiai adatokat (normál értékek, felépülési görbék, a tünetek és egyéb vizsgálatok közötti összefüggés, NCI-index), valamint az egészség-gazdaságosság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A VARIA regiszter fő célja, hogy meghatározza az újonnan diagnosztizált agysérülést szenvedő betegek valós életbeli vizsgálati mintáit és klinikai eredményeit.
Az elsődleges célnak megfelelően a tanulmány összegyűjti és elemzi a normál klinikai gyakorlatban azonosított agysérüléssel kapcsolatos élettani adatokat, különös tekintettel a következőkre:
- A betegek demográfiai adatai, tünetei, NCI-index és egyéb vizsgálati eredmények,
- Kiindulási tartományok demográfiai csoportok szerint,
- Sérülés utáni betegek, akik kiindulási vizsgálat nélkül jelentkeznek, amelyet a hasonló betegekre vonatkozó normák összefüggésében kell értékelni,
- helyreállítási görbék demográfiai adatok szerint,
- Egészséggazdaságtan.
Ez a regiszter egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amely adatokat gyűjt az újonnan diagnosztizált agysérülést szenvedő betegek valós vizsgálati mintáinak és klinikai eredményeinek leírásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- SportsSafe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik kapcsolatba lépnek egy klinikával, hogy időpontot kérjenek az agy (sérülés előtti vagy utáni) értékelésére, tájékoztatást kapnak a nyilvántartásról, és lehetőséget kapnak a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki agysérülés miatt koponyán keresztüli Doppler-vizsgálatot kap
- Serdülők és Felnőttek
- A klinikus által megszerzett írásos beleegyezés (előfordulhat, hogy utólagos esetekben nem szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, jelentette a páciens
- Súlyos mentális betegség, amely megakadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a kezelésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Agyrázkódás TCD-vel
Minden olyan beteg (serdülő/felnőtt), aki koponyán keresztüli Doppler-vizsgálatot (TCD) kap fejsérülés, agyrázkódás gyanúja vagy enyhe traumás agysérülés gyanúja miatt (sporttal kapcsolatos vagy nem).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Varia-NCI-vel mért neurovaszkuláris komplexitási index (NCI).
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens neurovaszkuláris komplexitási indexét (NCI) mérik
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Varia-NCI-vel mért neurovaszkuláris komplexitási index (NCI).
Időkeret: 4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
A páciens neurovaszkuláris komplexitási indexét (NCI) mérik.
|
4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
|
Klinikai gyakorlat által mért megismerés
Időkeret: 4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
A páciens kognitív állapotát mérik
|
4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
|
A klinikai gyakorlat által mért élettan
Időkeret: 4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
Felmérik a beteg fiziológiai állapotát
|
4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
|
Klinikai gyakorlat által mért megismerés
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens kognitív állapotát mérik
|
Alapvonal
|
|
A klinikai gyakorlat által mért élettan
Időkeret: Alapvonal
|
Felmérik a beteg fiziológiai állapotát
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi gazdasági eredmények a klinikai gyakorlat által mérve
Időkeret: 4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
Felmérik az egészségügyi gazdasági paramétereket és az erőforrás-felhasználást.
|
4-7 naponként a sérülés után; legfeljebb 6 hónappal a sérülés megszűnése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Varia-REG 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .