Vascular Assessment of Regulation Index Arrays Registry (VARIA)
31 maj 2016 uppdaterad av: NeuroChaos Solutions, Inc.
Syftet med detta patientregister är att samla in och analysera fysiologiska data associerade med baslinje- och hjärnskada som identifierats i vanlig klinisk praxis (normala värden, återhämtningskurvor, korrelation mellan symtom och andra tester, NCI-index) och att bedöma hälsoekonomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med VARIA-registret är att fastställa testmönster och kliniska resultat i verkligheten för nydiagnostiserade patienter med hjärnskada.
I enlighet med det primära målet kommer studien att samla in och analysera fysiologiska data associerade med hjärnskador identifierade i normal klinisk praxis med specifik hänvisning till:
- Patientdemografi, symtom, NCI-index och andra testresultat,
- Baslinjeintervall efter demografisk grupp,
- Patienter efter skada som uppvisar utan ett baslinjetest som ska bedömas i samband med normerna för liknande patienter,
- Återhämtningskurvor efter demografi,
- Hälsoekonomi.
Detta register kommer att vara en prospektiv observationsstudie för att samla in data för att beskriva testmönster i verkligheten och kliniska resultat för nyligen diagnostiserade patienter med hjärnskada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- SportsSafe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kontaktar en klinik för att boka en tid för utvärdering av hjärnan (före eller efter skada) kommer att informeras om registret och kommer att ges möjlighet att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som får en transkraniell doppler för en hjärnskada
- Ungdomar och vuxna
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits av läkaren (krävs kanske inte för retrospektiva fall)
Exklusions kriterier:
- Alkohol/missbruk under de senaste 6 månaderna, patienten rapporterad
- Allvarlig psykisk sjukdom som kan hindra patientens förmåga att följa behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärnskakning med TCD
Varje patient (ungdom/vuxen) som får en transkraniell doppler (TCD) för en huvudskada, misstänkt hjärnskakning eller misstänkt mild traumatisk hjärnskada (sportrelaterad eller inte).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurovaskulärt komplexitetsindex (NCI) mätt med Varia-NCI
Tidsram: Baslinje
|
Patient Neurovascular Complexity Index (NCI) kommer att mätas
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurovaskulärt komplexitetsindex (NCI) mätt med Varia-NCI
Tidsram: Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
Patient Neurovascular Complexity Index (NCI) kommer att mätas.
|
Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
|
Kognition mätt med klinisk praxis
Tidsram: Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
Patientens kognitiva status kommer att mätas
|
Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
|
Fysiologi mätt med klinisk praxis
Tidsram: Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
Patientens fysiologiska status kommer att bedömas
|
Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
|
Kognition mätt med klinisk praxis
Tidsram: Baslinje
|
Patientens kognitiva status kommer att mätas
|
Baslinje
|
|
Fysiologi mätt med klinisk praxis
Tidsram: Baslinje
|
Patientens fysiologiska status kommer att bedömas
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoekonomiska resultat mätt med klinisk praxis
Tidsram: Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
Hälsoekonomiska parametrar och resursförbrukning kommer att bedömas.
|
Var 4-7 dag efter skada; upp till 6 månader efter skadelösning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Varia-REG 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .