Vasculaire beoordeling van registratie van regulatie-indexarrays (VARIA)
31 mei 2016 bijgewerkt door: NeuroChaos Solutions, Inc.
Het doel van dit patiëntenregister is het verzamelen en analyseren van fysiologische gegevens die verband houden met baseline en hersenletsel geïdentificeerd in de standaard klinische praktijk (normaalwaarden, herstelcurven, correlatie tussen symptomen en andere tests, NCI-index), en om gezondheidseconomische aspecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van de VARIA-registratie zijn het bepalen van de real-life testpatronen en klinische resultaten van nieuw gediagnosticeerde patiënten met hersenletsel.
In overeenstemming met de primaire doelstelling zal het onderzoek fysiologische gegevens verzamelen en analyseren die verband houden met hersenletsel dat in de normale klinische praktijk wordt vastgesteld, met specifieke verwijzing naar:
- Patiëntgegevens, symptomen, NCI-index en andere testresultaten,
- Basislijnbereiken per demografische groep,
- Patiënten na een blessure die zich presenteren zonder een basistest die moet worden beoordeeld in de context van de normen voor vergelijkbare patiënten,
- Herstelcurven per demografie,
- Gezondheidseconomie.
Dit register zal een prospectieve observationele studie zijn om gegevens te verzamelen om de real-life testpatronen en klinische resultaten van nieuw gediagnosticeerde patiënten met hersenletsel te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- SportsSafe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die contact opnemen met een kliniek om een afspraak te maken voor evaluatie van de hersenen (voor of na letsel) worden geïnformeerd over het register en krijgen de mogelijkheid om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een transcraniële doppler krijgt voor hersenletsel
- Adolescenten en volwassenen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de clinicus (mogelijk niet vereist voor retrospectieve gevallen)
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden, patiënt gerapporteerd
- Ernstige geestesziekte die het vermogen van de patiënt om zich aan de behandeling te houden, kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hersenschudding met TCD
Elke patiënt (adolescent/volwassene) die een transcraniële doppler (TCD) krijgt voor hoofdletsel, vermoedelijke hersenschudding of vermoedelijk licht traumatisch hersenletsel (sportgerelateerd of niet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurovascular Complexity Index (NCI) gemeten door Varia-NCI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt Neurovascular Complexity Index (NCI) zal worden gemeten
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurovascular Complexity Index (NCI) gemeten door Varia-NCI
Tijdsspanne: Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
Patiënt Neurovascular Complexity Index (NCI) zal worden gemeten.
|
Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
|
Cognitie gemeten door klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
De cognitieve status van de patiënt wordt gemeten
|
Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
|
Fysiologie gemeten door klinische praxis
Tijdsspanne: Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
De fysiologische toestand van de patiënt zal worden beoordeeld
|
Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
|
Cognitie gemeten door klinische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cognitieve status van de patiënt wordt gemeten
|
Basislijn
|
|
Fysiologie gemeten door klinische praxis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De fysiologische toestand van de patiënt zal worden beoordeeld
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische resultaten gemeten door klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
Gezondheidseconomische parameters en verbruik van hulpbronnen zullen worden beoordeeld.
|
Elke 4-7 dagen na verwonding; tot 6 maanden na het oplossen van het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hersenschudding
- Cerebrale doorbloeding
- Vasculaire beoordeling
- Vasculaire regulatie
- licht traumatisch hersenletsel, mTBI
- Traumatisch hersenletsel, TBI
- Cerebrovasculaire regulatie
- Cerebrale bloedstroomsnelheid, CBFV
- Variabiliteit van de snelheid van de cerebrale bloedstroom
- Cerebrovasculaire beoordeling
Andere studie-ID-nummers
- Varia-REG 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .