Vascular Assessment of Regulation Index Arrays Registry (VARIA)
31. maj 2016 opdateret af: NeuroChaos Solutions, Inc.
Formålet med dette patientregister er at indsamle og analysere fysiologiske data forbundet med baseline- og hjerneskade identificeret i standard klinisk praksis (normale værdier, restitutionskurver, korrelation mellem symptomer og andre tests, NCI-indeks) og at vurdere sundhedsøkonomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålene med VARIA-registret er at bestemme de virkelige testmønstre og kliniske resultater for nyligt diagnosticerede patienter med hjerneskade.
I overensstemmelse med det primære mål vil undersøgelsen indsamle og analysere fysiologiske data forbundet med hjerneskade identificeret i normal klinisk praksis med specifik reference til:
- Patientdemografi, symptomer, NCI-indeks og andre testresultater,
- Baseline-intervaller efter demografisk gruppe,
- Patienter efter skade, der præsenterer sig uden en baseline-test, der skal vurderes i sammenhæng med normerne for lignende patienter,
- Genopretningskurver efter demografi,
- Sundhedsøkonomi.
Dette register vil være et prospektivt observationsstudie for at indsamle data til at beskrive de virkelige testmønstre og kliniske resultater for nyligt diagnosticerede patienter med hjerneskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- SportsSafe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kontakter en klinik for at planlægge en tid til evaluering af hjernen (før eller efter skade), vil blive informeret om registret og vil få mulighed for at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der modtager en transkraniel Doppler for en hjerneskade
- Unge og voksne
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af klinikeren (kræves muligvis ikke i retrospektive tilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, patient indberettet
- Alvorlig psykisk sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at overholde behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjernerystelse med TCD
Enhver patient (ung/voksen), der modtager en transkraniel doppler (TCD) for en hovedskade, formodet hjernerystelse eller formodet mild traumatisk hjerneskade (sportsrelateret eller ej).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurovaskulært kompleksitetsindeks (NCI) målt ved Varia-NCI
Tidsramme: Baseline
|
Patient Neurovaskulær Complexity Index (NCI) vil blive målt
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurovaskulært kompleksitetsindeks (NCI) målt ved Varia-NCI
Tidsramme: Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
Patient Neurovaskulær Complexity Index (NCI) vil blive målt.
|
Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
|
Kognition målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
Patientens kognitive status vil blive målt
|
Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
|
Fysiologi målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
Patientens fysiologiske status vil blive vurderet
|
Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
|
Kognition målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Baseline
|
Patientens kognitive status vil blive målt
|
Baseline
|
|
Fysiologi målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Baseline
|
Patientens fysiologiske status vil blive vurderet
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomiske resultater målt ved klinisk praksis
Tidsramme: Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
Sundhedsøkonomiske parametre og ressourceforbrug vil blive vurderet.
|
Hver 4-7 dage efter skade; op til 6 måneder efter skadesløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vladislav Bukhman, PhD, NeuroChaos Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Varia-REG 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .