Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv serratového bloku na kontrolu bolesti po operaci prsu

7. ledna 2020 aktualizováno: Women's College Hospital

Vliv serratového bloku na analgezii po operaci prsu Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Operace rakoviny prsu je spojena s výraznou bolestí. Blok pilového nervu se zaměřuje na interfasciální rovinu buď pod nebo nad pilovitým svalem, čímž blokuje laterální kožní větve mezižeberních nervů. Účelem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda přidání bloku pilovitého nervu k celkové anestezii vede k lepší kontrole pooperační bolesti u pacientek podstupujících operaci pro karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence těžké akutní pooperační bolesti po operaci prsu je vysoká. Regionální anestezie má potenciál poskytnout lepší úlevu od bolesti s méně vedlejšími účinky ve srovnání se standardní systémovou terapií opioidy. Pokračuje hledání techniky regionální anestezie pro operaci prsu, protože tato technika musí být časově efektivní, relativně bezriziková a také použitelná v ambulantním prostředí. Pilovitý blok je slibná technika, která může kombinovat tyto výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I až III (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • podstupující jednostrannou primární nebo sekundární operaci prsu pro rakovinu, konkrétně: lumpektomie s biopsií sentinelové uzliny nebo částečné mastektomie nebo jednoduché mastektomie, s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní
  • procedury jednodenní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět nebo dát souhlas
  • neschopnost nebo neochota vyhovět požadovaným následným hodnocením
  • psychiatrická porucha ovlivňující hodnocení pacienta
  • kontraindikace k regionální anestezii, např. koagulopatie
  • alergie na lokální anestetikum
  • chronická bolest a/nebo chronické užívání opioidů s denním užitím více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
  • kontraindikace složky multimodální analgezie
  • preexistující neuropatie s motorickým nebo senzorickým deficitem v oblasti anterolaterální hrudní stěny
  • infekce v blízkosti místa vpichu
  • těhotenství
  • BMI >35
  • komplikace nebo nežádoucí příhody nesouvisející s intervencí studie, které znemožňují hodnocení primárních a sekundárních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Serratus Block Group
Pacienti dostanou předoperační ultrazvukem naváděný serratový blok s 0,4 ml/kg (max. 30 ml) ropivakainu 0,5 % s 1:4000 000 adrenalinem vstříknutým mezi serratus anterior (povrchní) a vnější mezižeberní (hluboké) svaly a následnou celkovou anestézie
Postup: Serratův blok
Ultrazvukem řízená nervová blokáda s použitím ropivakainu 0,5 % (0,4 ml/kg) vstříknutého mezi serratus anterior a vnější mezižeberní svaly
Lék: ropivakain
Lék indikovaný k regionální anestezii
Ostatní jména:
  • Naropin HCL
Lék: epinefrin
Lék indikovaný k prodloužení účinku regionální anestezie
Ostatní jména:
  • Chlorid adrenalinu
Komparátor placeba: Placebo Block - Control Group
Pacienti dostanou předoperační placebo injekci se subkutánní injekcí 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku do střední axilární linie a ultrazvuková sonda bude použita k simulaci tlaku a trvání blokády spojené s blokádou vroubkování. Tito pacienti pak dostanou celkovou anestezii.
Postup: Placebo blok
Subkutánní injekce 1 ml sterilního normálního fyziologického roztoku do střední axilární linie
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina - Placebo Comparator
Jiný: sterilní fyziologický roztok
Neutrální injekce (žádný lék)
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Skóre shromážděné ve 3 různých časových bodech: přijetí do fáze I zotavení (PACU), přijetí do fáze II zotavení (jednotka denní chirurgie) a propuštění z jednotky jednodenní chirurgie Celková doba se odhaduje na až 6 hodin.
Úroveň bolesti pacienta v pooperačním období bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Vypočte se průměr těchto skóre ve 3 různých časových bodech.
Skóre shromážděné ve 3 různých časových bodech: přijetí do fáze I zotavení (PACU), přijetí do fáze II zotavení (jednotka denní chirurgie) a propuštění z jednotky jednodenní chirurgie Celková doba se odhaduje na až 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Délka skutečného chirurgického výkonu
Délka skutečného chirurgického výkonu
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Ukončení chirurgického výkonu do 7 dnů po operaci
Ukončení chirurgického výkonu do 7 dnů po operaci
Doba trvání fáze I a fáze II zotavení
Časové okno: Vstup do fáze I zotavení (PACU) do propuštění z fáze II zotavení, celková doba se odhaduje do 6 hodin,
Délka pobytu v PACU a v chirurgické denní péči
Vstup do fáze I zotavení (PACU) do propuštění z fáze II zotavení, celková doba se odhaduje do 6 hodin,
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Ukončení chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy (nauzea, zvracení, svědění)
Ukončení chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
Vedlejší účinky související s blokováním
Časové okno: Dokončení bloku do 3 měsíců po operaci
Přítomnost/nepřítomnost vedlejších účinků souvisejících s blokádou, jako jsou modřiny, infekce, systémová toxicita, přetrvávající necitlivost nebo slabost ramen
Dokončení bloku do 3 měsíců po operaci
Spokojenost s analgezií
Časové okno: Ukončení chirurgického výkonu do 3 měsíců po operaci
Stupnice 0-10 (0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Ukončení chirurgického výkonu do 3 měsíců po operaci
Skóre kvality obnovy (QoR)
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Vyplnění dotazníku (QoR) provedeného pacientem.
Propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: Vyšetření bude provedeno znovu za 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Jednoduchá otázka vyžadující odpověď ano nebo ne.
Přetrvávající pooperační bolest
Vyšetření bude provedeno znovu za 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Jednoduchá otázka vyžadující odpověď ano nebo ne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD FRCP, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0051-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratův blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit