Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus-lohkon vaikutus kivunhallintaan rintaleikkauksen jälkeen

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Women's College Hospital

Serratus-salpauksen vaikutus analgesiaan rintaleikkauksen jälkeen Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Rintasyövän leikkaus liittyy merkittävään kipuun. Serratus-hermon salpaus kohdistuu interfassiaaliseen tasoon joko serratus-lihaksen ala- tai yläpuolelle, tukkien siten kylkiluidenvälisten hermojen lateraaliset ihohaarat. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako serratus-hermosalpauksen lisääminen yleisanestesiaan parempaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan akuutin postoperatiivisen kivun esiintyvyys rintaleikkauksen jälkeen on korkea. Aluepuudutus voi tarjota erinomaisen kivunlievityksen vähemmillä sivuvaikutuksilla verrattuna tavanomaiseen systeemiseen opioidihoitoon. Alueellisen anestesiatekniikan etsintä rintakirurgiaan on jatkunut, sillä tämän tekniikan on oltava aikatehokas, suhteellisen riskitön ja myös avohoidossa käyttökelpoinen. Serratus-lohko on lupaava tekniikka, joka voi yhdistää nämä edut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I–III (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • jolle tehdään yksipuolinen primaarinen tai sekundaarinen rintaleikkaus syövän vuoksi, erityisesti: lumpektomiat vartiosolmukkeen biopsialla tai osittaiset mastektomiat tai yksinkertaiset mastektomiat, vartijasolmukkeen biopsialla tai ilman
  • päiväkirurgiset toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää tai antaa suostumusta
  • kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaadittuja seuranta-arviointeja
  • psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa potilaan arviointiin
  • aluepuudutuksen vasta-aihe, esim. koagulopatia
  • allergia paikallispuudutteelle
  • krooninen kipu ja/tai krooninen opioidien käyttö, kun päivittäinen käyttö on yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa määrää päivässä
  • vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
  • olemassa oleva neuropatia, johon liittyy motorisia tai sensorisia puutteita anterolateraalisen rintakehän alueella
  • infektio lähellä pistoskohtaa
  • raskaus
  • BMI >35
  • komplikaatiot tai haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimusinterventioon ja jotka estävät primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serratus Block Group
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun serratus-salpauksen, jossa on 0,4 ml/kg (max.30 ml) ropivakaiinia 0,5 % ja 1:4 000 000 epinefriiniä injektoituna serratus anteriorin (pinnallisen) ja ulkoisen kylkiluonvälisen (syvän) lihaksen väliin. anestesia
Menettely: Serratus Block
Ultraääniohjattu hermosalpaus käyttäen ropivakaiinia 0,5 % (0,4 ml/kg) injektoituna serratus anteriorin ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliin
Lääke: ropivakaiini
Lääke on tarkoitettu aluepuudutukseen
Muut nimet:
  • Naropin HCL
Lääke: epinefriini
Lääke on tarkoitettu pidentämään aluepuudutuksen vaikutusta
Muut nimet:
  • Adrenaliinikloridi
Placebo Comparator: Placebo Block - Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ennen leikkausta plasebo-injektion, jossa ihonalainen injektio on 1 ml normaalia steriiliä suolaliuosta keskikainalolinjaan, ja ultraäänianturia käytetään simuloimaan serratussalpaukseen liittyvää painetta ja eston kestoa. Nämä potilaat saavat sitten yleisanestesian.
Menettely: Placebo Block
Ihonalainen injektio 1 ml steriiliä normaalia suolaliuosta kainalolinjaan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä - Placebo Comparator
Muut: steriili suolaliuos
Neutraali injektio (ei lääkkeitä)
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Pisteet kerätty @ 3 eri aikapisteessä: pääsy vaiheen I toipumiseen (PACU), pääsy vaiheen II toipumiseen (päiväkirurgian yksikkö) ja kotiutus päiväkirurgian yksiköstä Kokonaisajan arvioidaan olevan jopa 6 tuntia.
Potilaan kiputaso leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Näiden pisteiden keskiarvo 3 eri ajankohdassa lasketaan.
Pisteet kerätty @ 3 eri aikapisteessä: pääsy vaiheen I toipumiseen (PACU), pääsy vaiheen II toipumiseen (päiväkirurgian yksikkö) ja kotiutus päiväkirurgian yksiköstä Kokonaisajan arvioidaan olevan jopa 6 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Varsinaisen kirurgisen toimenpiteen kesto
Varsinaisen kirurgisen toimenpiteen kesto
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättyminen 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto vaiheen I ja vaiheen II palautuminen
Aikaikkuna: Pääsy vaiheen I palautumiseen (PACU) vaiheen II palautumiseen saakka, kokonaisaika on arvioitu jopa 6 tuntia,
PACU:ssa ja kirurgisessa päivähoidossa oleskelun kesto
Pääsy vaiheen I palautumiseen (PACU) vaiheen II palautumiseen saakka, kokonaisaika on arvioitu jopa 6 tuntia,
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksesta
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksesta
Estoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lohkon päättyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Estoon liittyvien sivuvaikutusten, kuten mustelmien, infektion, systeemisen toksisuuden, jatkuvan puutumisen tai hartioiden heikkouden, esiintyminen/puute
Lohkon päättyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10 (0 = en ole tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen päättymisestä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautumispisteiden laatu (QoR)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas täyttää kyselylomakkeen (QoR).
Kotiuttaminen sairaalasta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi tehdään uudelleen @ 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yksinkertainen kysymys, johon on vastattava kyllä ​​tai ei.
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Arviointi tehdään uudelleen @ 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yksinkertainen kysymys, johon on vastattava kyllä ​​tai ei.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Brull, MD FRCP, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0051-E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serratus Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa