Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok IPACK u totální endoprotézy kolene

21. října 2019 aktualizováno: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Účinnost bloku IPACK jako součást multimodální analgezie u totální artroplastiky kolene. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

100 pacientů ASA I-III, podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, a to skupiny A (n=50), kde bude předoperačně provedena blokáda adduktorového kanálu a IPACK blokáda a skupina B (n=50), kde bude předoperačně provedena pouze blokáda adduktorového kanálu. Všichni pacienti dostanou standardizovaný multimodální přístup, včetně pregabalinu, paracetamolu a PCA s morfinem. Skóre NRS ve statických a dynamických stavech během prvních 48 hodin po operaci, spotřeba morfia během prvních 24 hodin po operaci a navíc bude zaznamenávána spokojenost pacienta, komplikace, rozsah pohybu kolene, moblizace, funkčnost, výskyt deliria. Chronická bolest bude hodnocena za 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16673
        • Nábor
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace stejného kolena
  • Kontraindikace spinální anestezie, blokády periferních nervů nebo kterékoli z činidel použitých v protokolu
  • BMI nad 32
  • Závažné psychiatrické, duševní a kognitivní poruchy
  • Jazyková bariéra
  • Selhání bloku
  • Chronické užívání opioidů, gabapentinoidů
  • Závažná dysfunkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Lék: Adductor Canal Block
Adductor Canal Block pomocí ropivakainu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Lék: Adductor Canal Block plus IPACK Block
Adductor Canal Block plus IPACK Block pomocí ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
48 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba morfinu v mg
24 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
Použití Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stupeň 0: Žádná bolest v předchozích 6 měsících Stupeň 1: Nízká intenzita - Nízké postižení Stupeň II: Vysoká intenzita Charakteristická intenzita bolesti - Nízké postižení Stupeň III: Vysoké postižení - Středně limitující Stupeň IV: Vysoké postižení - Silně omezující
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
48 hodin
Výskyt deliria
Časové okno: 48 hodin
Nu-DESK škála (přítomnost dezorientace, nevhodné chování, nevhodná komunikace, iluze/halucinace, psychomotorická retardace). Každá z 5 položek je hodnocena od 0 do 2. Celkem 10 je maximální skóre. Skóre vyšší než 2 identifikuje přítomnost deliria.
48 hodin
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 48 hodin
Stupně flexe
48 hodin
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Mobilizace pacienta
Časové okno: 5 dní
Pacient uvádí čas prvního postavení na stranu postele a počet kroků za den
5 dní
Společná funkce
Časové okno: 6 měsíců
Maximální flexe / extenze
6 měsíců
Funkce střev
Časové okno: 5 dní
Čas prvního průchodu rektálního plynu hlášený pacientem
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepieion Voulas General Hospital

Spolupracovníci

Chryssoula Staikou
Aikaterini Kalampokini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8885/20-06-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Adductor Canal Block plus IPACK Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit