乳房手術後の疼痛管理に対する鋸筋ブロックの効果
2020年1月7日 更新者：Women's College Hospital
胸部手術後の鎮痛に対する鋸筋ブロックの効果 無作為対照二重盲検試験
乳がんの手術はかなりの痛みを伴います。
鋸歯神経ブロックは、鋸歯筋の下または上のいずれかの筋膜面を標的とし、それによって肋間神経の外側皮枝をブロックします。
この無作為対照二重盲検試験の目的は、全身麻酔に鋸歯神経ブロックを追加することで、乳がん手術を受ける患者の術後疼痛管理が改善されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
乳房手術後の重度の急性術後疼痛の有病率は高いです。
局所麻酔は、標準的な全身オピオイド療法と比較して、副作用が少なく、優れた鎮痛を提供する可能性があります。
乳房手術のための局所麻酔技術の探索は、この技術が時間効率が良く、比較的リスクがなく、外来患者の設定でも実行可能である必要があるため、進行中です。
鋸歯状ブロックは、これらの利点を組み合わせた有望な手法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I to III (米国麻酔科学会身体状態分類システム)
- 具体的には、センチネルリンパ節生検を伴う乳腺腫瘤摘出術、またはセンチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない部分的乳房切除術または単純な乳房切除術を受ける。
- 日帰り手術手順
除外基準:
- 理解できない、または同意できない
- 必要なフォローアップ評価を順守できない、または順守したくない
- 患者の評価に影響を与える精神障害
- 凝固障害などの局所麻酔の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 慢性疼痛および/またはオピオイドの慢性使用で、1日あたり30mg以上のオキシコドンまたは同等物を毎日使用している
- マルチモーダル鎮痛の成分に対する禁忌
- 前外側胸壁の領域における運動障害または感覚障害を伴う既存の神経障害
- 注射部位付近の感染
- 妊娠
- BMI >35
- 一次および二次転帰の評価を妨げる、研究介入に関係のない合併症または有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鋸歯ブロック群
患者は、0.4ml/kg (最大 30ml) のロピバカイン 0.5% による術前の超音波誘導鋸歯状ブロックを受け、1:4000,000 エピネフリンが前鋸筋 (表層) と外肋間 (深層) の間に注射され、続いて一般的な麻酔
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前鋸筋と外肋間筋の間にロピバカイン 0.5% (0.4ml/kg) を注射する超音波ガイド下神経ブロック
局所麻酔の適応薬
他の名前：
局所麻酔の作用を延長することが示される薬剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ ブロック - コントロール グループ
患者は術前プラセボ注射を受け、中腋窩線に1mlの通常の滅菌生理食塩水が皮下注射され、超音波プローブを使用して、鋸歯ブロックに関連する圧力とブロック期間がシミュレートされます。
その後、これらの患者は全身麻酔を受けます。
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中腋窩線に1mlの無菌生理食塩水を皮下注射
他の名前：
中性注射（薬剤の関与なし）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：3 つの異なる時点で収集されたスコア: フェーズ I 回復 (PACU) への入院、フェーズ II 回復 (日帰り手術ユニット) への入院、および日帰り手術ユニットからの退院 合計時間は最大 6 時間と推定されます。
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術後の患者の痛みのレベルは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
3 つの異なる時点でのこれらのスコアの平均が計算されます。
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3 つの異なる時点で収集されたスコア: フェーズ I 回復 (PACU) への入院、フェーズ II 回復 (日帰り手術ユニット) への入院、および日帰り手術ユニットからの退院 合計時間は最大 6 時間と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド消費
時間枠：実際の手術時間
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実際の手術時間
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術後のオピオイド消費
時間枠：手術終了から7日後まで
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手術終了から7日後まで
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フェーズ I およびフェーズ II の回復期間
時間枠：フェーズ I 回復 (PACU) への入院からフェーズ II 回復からの退院まで、合計時間は最大 6 時間と推定されます。
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PACUおよび外科デイケアでの滞在期間
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フェーズ I 回復 (PACU) への入院からフェーズ II 回復からの退院まで、合計時間は最大 6 時間と推定されます。
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オピオイドの副作用
時間枠：手術終了から7日後まで
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オピオイド関連の副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ）
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手術終了から7日後まで
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ブロック関連の副作用
時間枠：術後3ヶ月までのブロック完了
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打撲、感染、全身毒性、持続性のしびれ、肩の衰弱などのブロック関連の副作用の有無
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術後3ヶ月までのブロック完了
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鎮痛満足度
時間枠：手術終了～術後3ヶ月
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0 ～ 10 のスケール (0 = 満足していない、10 = 非常に満足)
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手術終了～術後3ヶ月
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回復スコアの品質 (QoR)
時間枠：術後24時間までの退院
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患者が行うアンケート (QoR) の完了。
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術後24時間までの退院
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痛みの評価
時間枠：評価は、術後 6 週間と 3 か月で再度行う必要があります。 「はい」か「いいえ」で答える簡単な質問。
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持続する術後の痛み
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評価は、術後 6 週間と 3 か月で再度行う必要があります。 「はい」か「いいえ」で答える簡単な質問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Brull, MD FRCP、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月29日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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