Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serratus blokk hatása a mellműtét utáni fájdalomcsillapításra

2020. január 7. frissítette: Women's College Hospital

A Serratus blokk hatása a fájdalomcsillapításra emlőműtét után Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

Az emlőrák műtétje jelentős fájdalommal jár. A serratus idegblokk az interfasciális síkot a serratus izom alatt vagy felett célozza meg, ezáltal blokkolja a bordaközi idegek oldalsó bőrágait. Ennek a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a serratus idegblokk hozzáadása az általános érzéstelenítéshez jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményez-e az emlőrák miatt műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőműtét utáni súlyos akut posztoperatív fájdalom prevalenciája magas. A regionális érzéstelenítés kiváló fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb mellékhatással, mint a szokásos szisztémás opioidterápia. Az emlősebészet regionális érzéstelenítési technikájának keresése folyamatban van, mivel ennek a technikának időhatékonynak, viszonylag kockázatmentesnek és járóbeteg-körülmények között is alkalmazhatónak kell lennie. A serratus blokk ígéretes technika, amely egyesítheti ezeket az előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I–III (Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere)
  • egyoldalú primer vagy másodlagos emlőműtét rák miatt, különösen: lumpectomiák őrcsomó-biopsziával vagy részleges mastectomiák vagy egyszerű mastectomiák, őrcsomó-biopsziával vagy anélkül
  • nappali sebészeti eljárások

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség megérteni vagy beleegyezését adni
  • képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a szükséges nyomon követési értékeléseknek
  • a beteg értékelését befolyásoló pszichiátriai rendellenesség
  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallata, például koagulopátia
  • allergia helyi érzéstelenítőre
  • krónikus fájdalom és/vagy opioidok krónikus használata 30 mg oxikodon vagy azzal egyenértékű napi használat mellett
  • a multimodális fájdalomcsillapítás egyik összetevőjének ellenjavallata
  • már meglévő neuropátia motoros vagy szenzoros hiányokkal az anterolateralis mellkasfal területén
  • fertőzés az injekció beadásának helye közelében
  • terhesség
  • BMI >35
  • a vizsgálati beavatkozással nem összefüggő szövődmények vagy nemkívánatos események, amelyek kizárják az elsődleges és másodlagos eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serratus blokkcsoport
A betegek preoperatív ultrahanggal vezérelt serratus blokkot kapnak 0,4 ml/kg (max. 30 ml) 0,5%-os ropivakainnal és 1:4000 000 epinefrinnel a serratus anterior (felületi) és a külső bordaközi (mély) izmok közé injektálva. érzéstelenítés
Eljárás: Serratus blokk
Ultrahanggal vezérelt idegblokk 0,5%-os (0,4 ml/kg) ropivakainnal a serratus anterior és a külső bordaközi izmok közé fecskendezve
Drog: ropivakain
Regionális érzéstelenítésre javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Naropin HCL
Drog: epinefrin
A regionális érzéstelenítés hatásának meghosszabbítására javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Adrenalin-klorid
Placebo Comparator: Placebo blokk - Kontroll csoport
A betegek preoperatív placebo injekciót kapnak 1 ml normál steril sóoldat szubkután injekciójával a hónalj közepébe, és az ultrahang szondával szimulálják a serratus blokkhoz kapcsolódó nyomást és blokk időtartamát. Ezek a betegek ezután általános érzéstelenítésben részesülnek.
Eljárás: Placebo blokk
1 ml steril normál sóoldat szubkután injekciója a hónalj közepébe
Más nevek:
  • Kontrollcsoport – Placebo Comparator
Egyéb: steril sóoldat
Semleges injekció (nincs benne gyógyszer)
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Három különböző időpontban gyűjtött pontszámok: I. fázisú felépülés (PACU), II. fázisú felépülés (nappali sebészeti egység) és elbocsátás a nappali sebészeti osztályról. A teljes idő a becslések szerint legfeljebb 6 óra.
A páciens fájdalmának mértékét a posztoperatív időszakban 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát 3 különböző időpontban számítjuk ki.
Három különböző időpontban gyűjtött pontszámok: I. fázisú felépülés (PACU), II. fázisú felépülés (nappali sebészeti egység) és elbocsátás a nappali sebészeti osztályról. A teljes idő a becslések szerint legfeljebb 6 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A tényleges sebészeti beavatkozás időtartama
A tényleges sebészeti beavatkozás időtartama
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtéti beavatkozás vége a műtét után 7 napig
A műtéti beavatkozás vége a műtét után 7 napig
Időtartam I. és II. fázisú helyreállítás
Időkeret: Felvétel az I. fázisú helyreállításba (PACU) a II. fázisból való elbocsátásig, a teljes időtartam becslések szerint legfeljebb 6 óra,
A PACU-ban és a sebészeti nappali ellátásban való tartózkodás időtartama
Felvétel az I. fázisú helyreállításba (PACU) a II. fázisból való elbocsátásig, a teljes időtartam becslések szerint legfeljebb 6 óra,
Opioid mellékhatások
Időkeret: A műtét vége a műtétet követő 7 napig
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés)
A műtét vége a műtétet követő 7 napig
Blokkoláshoz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A blokk befejezése a műtét utáni 3 hónapig
A blokkolással kapcsolatos mellékhatások, például zúzódások, fertőzések, szisztémás toxicitás, tartós zsibbadás vagy vállgyengeség jelenléte/hiánya
A blokk befejezése a műtét utáni 3 hónapig
A fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége a műtét utáni 3 hónapig
0-10-ig terjedő skála (0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett)
A sebészeti beavatkozás vége a műtét utáni 3 hónapig
A helyreállítási pontszám minősége (QoR)
Időkeret: Kibocsátás a kórházból a műtétet követő 24 óráig
A kérdőív (QoR) kitöltése a páciens által.
Kibocsátás a kórházból a műtétet követő 24 óráig
Fájdalom értékelése
Időkeret: Az értékelést a műtét utáni 6 héttel és 3 hónappal újra el kell végezni. Egyszerű kérdés, amelyre igen vagy nem választ kell adni.
Tartós műtét utáni fájdalom
Az értékelést a műtét utáni 6 héttel és 3 hónappal újra el kell végezni. Egyszerű kérdés, amelyre igen vagy nem választ kell adni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Brull, MD FRCP, Women's College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0051-E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serratus blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel