Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IPACK a periartikulárního bloku se samotným adduktorovým blokem po totální artroplastice kolene

17. srpna 2021 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Srovnání IPACK a periartikulárního bloku se samotným adduktorovým blokem po totální artroplastice kolena: prospektivní randomizovaná studie bolesti a funkce kolena po totální artroplastice kolene

105 pacientů ASA I-III, podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, a to do skupiny A (n=35), kde je blokáda adduktorového kanálu, do skupiny B (N:35), kde je adduktor blokáda kanálu s IPCAK a skupina C (n=35), kde bude předoperačně provedena blokáda adduktorového kanálu s PAI. Všichni pacienti obdrží standardizovaný multimodální přístup. Skóre NRS bude hodnoceno ve statických a dynamických podmínkách během prvních 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKP) je akceptována jako jedna z hlavních ortopedických operací, kterou většina pacientů trpí bolestmi v pooperačním období. Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat analgetickou účinnost infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena (IPACK) s periartikulárním blokem při použití dodatečné blokády adduktorového kanálu. V literatuře se blokáda adduktorového kanálu (ACB) a blokáda sedacího nervu používají jako součást multimodální analgezie k pooperační léčbě bolesti u pacientů podstupujících TKP. Přesto je ACB shledán méně účinným pro bolest pocházející ze zadní části kolena. Blokáda sedacího nervu a periartikulární injekce (PAI) jsou běžně používané bloky ke zlepšení analgetického účinku ACB. Kromě toho je ACB účinný při bolestech pocházejících ze zadní části kolena. Blokáda IPACK se provádí pod ultrazvukovým vedením a zaměřuje se na kloubní větve tibiálních, společných peroneálních a obturatorních nervů se zachováním motorických funkcí dolních končetin.

V jeho studii jsou zahrnuti pacienti plánovaní na operaci kolene ve spinální anestezii. Všem skupinám bude aplikováno 0,03 mg/kg midazolamu iv, poté bude aplikována spinální anestezie na 15 mg 0,5 % těžkého bupivakainu. Do studie budou zahrnuty tři skupiny po 105 pacientech.

Adductor Canal Block (ACB) (Skupina A) (n:35): Poté, co je pacientům poskytnuta poloha vleže na zádech pod vedením ultrazvukové lineární sondy, 10-15 cm proximálně od kolenního kloubu, pod sartoriovým svalem, vedle stehenní tepna. Po pozorování safény se podá 0,25 % 20 ml bupivakainu

Adductor + İPACK Skupina (skupina B) (n: 35): Adductor canal 0,25 % Bude podáno 20 ml bupivakainu. Po flexi kolene, po umístění konvexní sondy do popliteálního prostoru, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do oblasti mezi podkolenní tepnou a femurem nazývané IPACK

Adductor + PAI (skupina C) (n: 35): Adductor canal 0,25 % Bude podáno 20 ml bupivakainu. Pacienti dostanou 60 ml lokálního anestetického koktejlu intraoperačně chirurgem. Na konci operace do periartikulární oblasti (zadní pouzdro, kolaterální vaz, m. quadriceps). Koktejl se skládá z 40 ml 0,25% bupivakainu + 8 ml 8 mg morfinu + 12 ml fyziologického roztoku.

Pro pooperační analgezii bude použita rutinní multimodální analgezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace stejného kolena
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 85 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • BMI > 40
  • ASA IV
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Blok adduktorového kanálu
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Blok aduktorového kanálu plus IPACK
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
Adductor Canal Block plus IPACK Block s použitím bupivakainu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Blok aduktorového kanálu plus PAI
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
Adductor Canal Block plus PAI Block s použitím bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupy nervových blokád
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
svalová slabost, systémová toxicita
Po operaci 24 až 72 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
48 hodin
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 48 hodin
Stupně flexe
48 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 4-6-8-12-24 a 48 hodin
Spotřeba analgetika ve 4-6-8-12-24 a 48 hodinách
4-6-8-12-24 a 48 hodin
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
Komplikace
48 hodin
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Po operaci 24 až 48 hodin
nevolnost, zvracení
Po operaci 24 až 48 hodin
Mobilizace pacienta
Časové okno: 2 dny
Pacient hlásí čas prvního postavení na stranu postele a čas up and go test 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok

3
Předplatit