- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931966
Srovnání IPACK a periartikulárního bloku se samotným adduktorovým blokem po totální artroplastice kolene
Srovnání IPACK a periartikulárního bloku se samotným adduktorovým blokem po totální artroplastice kolena: prospektivní randomizovaná studie bolesti a funkce kolena po totální artroplastice kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKP) je akceptována jako jedna z hlavních ortopedických operací, kterou většina pacientů trpí bolestmi v pooperačním období. Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat analgetickou účinnost infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena (IPACK) s periartikulárním blokem při použití dodatečné blokády adduktorového kanálu. V literatuře se blokáda adduktorového kanálu (ACB) a blokáda sedacího nervu používají jako součást multimodální analgezie k pooperační léčbě bolesti u pacientů podstupujících TKP. Přesto je ACB shledán méně účinným pro bolest pocházející ze zadní části kolena. Blokáda sedacího nervu a periartikulární injekce (PAI) jsou běžně používané bloky ke zlepšení analgetického účinku ACB. Kromě toho je ACB účinný při bolestech pocházejících ze zadní části kolena. Blokáda IPACK se provádí pod ultrazvukovým vedením a zaměřuje se na kloubní větve tibiálních, společných peroneálních a obturatorních nervů se zachováním motorických funkcí dolních končetin.
V jeho studii jsou zahrnuti pacienti plánovaní na operaci kolene ve spinální anestezii. Všem skupinám bude aplikováno 0,03 mg/kg midazolamu iv, poté bude aplikována spinální anestezie na 15 mg 0,5 % těžkého bupivakainu. Do studie budou zahrnuty tři skupiny po 105 pacientech.
Adductor Canal Block (ACB) (Skupina A) (n:35): Poté, co je pacientům poskytnuta poloha vleže na zádech pod vedením ultrazvukové lineární sondy, 10-15 cm proximálně od kolenního kloubu, pod sartoriovým svalem, vedle stehenní tepna. Po pozorování safény se podá 0,25 % 20 ml bupivakainu
Adductor + İPACK Skupina (skupina B) (n: 35): Adductor canal 0,25 % Bude podáno 20 ml bupivakainu. Po flexi kolene, po umístění konvexní sondy do popliteálního prostoru, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do oblasti mezi podkolenní tepnou a femurem nazývané IPACK
Adductor + PAI (skupina C) (n: 35): Adductor canal 0,25 % Bude podáno 20 ml bupivakainu. Pacienti dostanou 60 ml lokálního anestetického koktejlu intraoperačně chirurgem. Na konci operace do periartikulární oblasti (zadní pouzdro, kolaterální vaz, m. quadriceps). Koktejl se skládá z 40 ml 0,25% bupivakainu + 8 ml 8 mg morfinu + 12 ml fyziologického roztoku.
Pro pooperační analgezii bude použita rutinní multimodální analgezie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace stejného kolena
- Jaterní nebo renální insuficience
- Mladší než 18 let a starší 85 let
- Pacienti podstupující celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- BMI > 40
- ASA IV
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Blok adduktorového kanálu
|
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Blok aduktorového kanálu plus IPACK
|
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
Adductor Canal Block plus IPACK Block s použitím bupivakainu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Blok aduktorového kanálu plus PAI
|
Blok adduktorového kanálu
Blokáda adduktorového kanálu bupivakain
Adductor Canal Block plus PAI Block s použitím bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupy nervových blokád
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
|
svalová slabost, systémová toxicita
|
Po operaci 24 až 72 hodin
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
|
48 hodin
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 48 hodin
|
Stupně flexe
|
48 hodin
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 4-6-8-12-24 a 48 hodin
|
Spotřeba analgetika ve 4-6-8-12-24 a 48 hodinách
|
4-6-8-12-24 a 48 hodin
|
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
|
Komplikace
|
48 hodin
|
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Po operaci 24 až 48 hodin
|
nevolnost, zvracení
|
Po operaci 24 až 48 hodin
|
Mobilizace pacienta
Časové okno: 2 dny
|
Pacient hlásí čas prvního postavení na stranu postele a čas up and go test 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-202l/04:
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt