Vliv transkraniální stejnosměrné stimulace na výkon pozornosti a bolest u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Nábor
- Porto Alegre Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Adriana F Silva, Msc
- Telefonní číslo: 55 51 33598083
- E-mail: adrisilva@hcpa.ufrgs.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, gramotné, pravoruké, ve věku 18 až 65 let, které splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kontraindikace tDCS
- Kovový implantát v mozku
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících
- Trpět těžkou depresí (skóre > 30 na Beckově inventáři deprese)
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Nevysvětlitelné mdloby
- Vlastní hlášení o poranění hlavy nebo chvilkové ztrátě vědomí
- Neurochirurgie.
- Budou také vyloučeni pacienti, kteří mají dekompenzovaná systémová onemocnění a/nebo chronická zánětlivá onemocnění (např.: lupus, revmatoidní artritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Intenzita aktiva je málo vnímaná a bezbolestná.
|
Intervenční sezení s tDCS trvá 20 minut. tDCS používá pryžové elektrody, které jsou uvnitř houby navlhčené fyziologickým roztokem. Tyto elektrody jsou umístěny na hlavě účastníka. Těmito elektrodami bude procházet slabý elektrický proud, který může nanejvýš způsobit mírné svědění v místě, kde je elektroda umístěna. Generovaný elektrický proud je ekvivalentní malé běžné baterii, kterou používáme k provozu hraček nebo rádií. Tento postup nevyžaduje, aby byl pacient vystaven šokům, řezným ránům nebo chirurgickému zákroku. Účastník obdrží aktivní tDCS nebo placebo, ale během provádění dvou sezení obdrží oba typy intervence.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Simulace transkraniálního proudu
Obdrží pouze simulaci.
|
Intervenční sezení s tDCS trvá 20 minut. tDCS používá pryžové elektrody, které jsou uvnitř houby navlhčené fyziologickým roztokem. Tyto elektrody jsou umístěny na hlavě účastníka. Těmito elektrodami bude procházet slabý elektrický proud, který může nanejvýš způsobit mírné svědění v místě, kde je elektroda umístěna. Generovaný elektrický proud je ekvivalentní malé běžné baterii, kterou používáme k provozu hraček nebo rádií. Tento postup nevyžaduje, aby byl pacient vystaven šokům, řezným ránům nebo chirurgickému zákroku. Účastník obdrží aktivní tDCS nebo placebo, ale během provádění dvou sezení obdrží oba typy intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapacita pozornosti po zásahu, hodnocená úkolem Attention Network Task
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolnei M Caumo, M.D., PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .