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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua nelle prestazioni attentive e nel dolore nei pazienti con fibromialgia

21 maggio 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
tDCS può modificare la risposta attenzionale dei pazienti con fibromialgia. Metodi: Questo studio si occupa di un tDCS-sham randomizzato, cieco, crossover, controllato. Il campione sarà composto da 40 pazienti, divisi in due gruppi con interventi fittizi e crossover attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificare che il tDCS possa modificare la risposta attenzionale dei pazienti con fibromialgia. Metodi: Questo studio si occupa di un tDCS-sham randomizzato, cieco, crossover, controllato. Il campione sarà composto da 40 pazienti, divisi in due gruppi con interventi fittizi e crossover attivo. I pazienti rispondono ai questionari al fine di verificare i Fattori Psicologici e Clinici. Utilizzerà Impact of Fibromyalgia (QIF), Pittsburgh Sleep Questionnaire, Conditioned Pain Modulation (CPM), Beck Depression Scale II, Catastrophic Scale, Go noGo Test, Attention Network Task (ANT) per verificare l'abilità attenzionale e per verificare la Ossigenazione cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Saranno utilizzati prima, durante e dopo l'intervento con tDCS. L'intervento con tDCS o sham si svolgerà in un'unica sessione. Risultati attesi: si prevede che i pazienti con fibromialgia sottoposti a tDCS presentino, dopo l'intervento, una migliore capacità di attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, alfabetizzate, destrorse, di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Controindicazioni alla tDCS
  • Impianto metallico nel cervello
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi
  • Soffre di depressione grave (punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
  • Storia di disturbi neurologici
  • Svenimento inspiegabile
  • Autosegnalazioni di trauma cranico o momentanea perdita di coscienza
  • Neurochirurgia.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti che presentano malattie sistemiche scompensate e/o malattie infiammatorie croniche (es.: lupus, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
L'intensità dell'attività è poco percepita e indolore.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

La sessione di intervento con tDCS dura 20 minuti. tDCS utilizza elettrodi di gomma che si trovano all'interno di spugne inumidite con soluzione salina. Questi elettrodi sono posizionati sulla testa del partecipante. Attraverso questi elettrodi passerà una debole corrente elettrica che può al massimo provocare un lieve prurito nella sede in cui è posizionato l'elettrodo. La corrente elettrica generata è equivalente a una piccola batteria comune che usiamo per far funzionare giocattoli o radio. La procedura non richiede che il paziente sia sottoposto a urti, tagli o interventi chirurgici.

Il partecipante riceverà tDCS attivo o placebo, ma riceverà entrambi i tipi di intervento durante l'esecuzione delle due sessioni.

Altri nomi:
  • tDCS -
Comparatore placebo: Simulazione della corrente transcranica
Riceverà solo simulazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

La sessione di intervento con tDCS dura 20 minuti. tDCS utilizza elettrodi di gomma che si trovano all'interno di spugne inumidite con soluzione salina. Questi elettrodi sono posizionati sulla testa del partecipante. Attraverso questi elettrodi passerà una debole corrente elettrica che può al massimo provocare un lieve prurito nella sede in cui è posizionato l'elettrodo. La corrente elettrica generata è equivalente a una piccola batteria comune che usiamo per far funzionare giocattoli o radio. La procedura non richiede che il paziente sia sottoposto a urti, tagli o interventi chirurgici.

Il partecipante riceverà tDCS attivo o placebo, ma riceverà entrambi i tipi di intervento durante l'esecuzione delle due sessioni.

Altri nomi:
  • tDCS -

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di attenzione dopo l'intervento, valutata dall'Attention Network Task
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei M Caumo, M.D., PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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