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線維筋痛症患者の注意能力と疼痛における経頭蓋直流刺激の効果

2015年5月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
tDCS は、線維筋痛症患者の注意反応を変えることができます。 方法: この研究は、ランダム化、ブラインド、クロスオーバー、制御された tDCS 模擬を扱います。 サンプルは 40 人の患者で構成され、偽の介入と積極的なクロスオーバーを行う 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

TDCS が線維筋痛症患者の注意反応を変更できることを確認します。 方法: この研究は、ランダム化、ブラインド、クロスオーバー、制御された tDCS 模擬を扱います。 サンプルは 40 人の患者で構成され、偽の介入と積極的なクロスオーバーを行う 2 つのグループに分けられます。 患者は心理的要因と臨床的要因を検証するためにアンケートに回答します。 線維筋痛症の影響 (QIF)、ピッツバーグ睡眠アンケート、条件付き疼痛調節 (CPM)、ベックうつ病スケール II、壊滅的スケール、Go noGo テスト、注意ネットワーク タスク (ANT) を使用して、注意力を検証するだけでなく、注意力を検証します。近赤外分光法 (NIRS) による脳の酸素化。 これらは、tDCS による介入前、介入中、介入後に使用されます。 tDCS または偽の介入は 1 つのセッションで行われます。 期待される結果: tDCS を受けている線維筋痛症患者は、介入後に注意力の向上が見られることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • 募集
        • Porto Alegre Clinical Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症に関する米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たす、読み書きができる右利きの18～65歳の女性患者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • tDCSの禁忌
  • 脳に金属を埋め込む
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 重度のうつ病に苦しんでいる（ベックうつ病インベントリでスコアが30以上）
  • 神経疾患の病歴
  • 原因不明の失神
  • 頭部損傷または一時的な意識喪失の自己申告
  • 脳神経外科。
  • また、代償不全の全身疾患および/または慢性炎症性疾患（例：狼瘡、関節リウマチ）を患っている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激
アセットの強度はほとんど知覚されず、痛みはありません。
デバイス：経頭蓋直流刺激

tDCS による介入セッションは 20 分間続きます。 tDCS は、生理食塩水で湿らせたスポンジ内のゴム電極を使用します。 これらの電極は参加者の頭に配置されます。 これらの電極には微弱な電流が流れ、電極が置かれている部位に軽度のかゆみを引き起こす程度です。 生成される電流は、おもちゃやラジオを動かすために使用される一般的な小型バッテリーに相当します。 この手順では、患者にショック、切り傷、または手術を施す必要はありません。

参加者はアクティブな tDCS またはプラセボを受け取りますが、2 つのセッションの実行中に両方のタイプの介入を受けます。

他の名前：
  • tDCS -
プラセボコンパレーター：シミュレーション経頭蓋電流
シミュレーションのみ承ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激

tDCS による介入セッションは 20 分間続きます。 tDCS は、生理食塩水で湿らせたスポンジ内のゴム電極を使用します。 これらの電極は参加者の頭に配置されます。 これらの電極には微弱な電流が流れ、電極が置かれている部位に軽度のかゆみを引き起こす程度です。 生成される電流は、おもちゃやラジオを動かすために使用される一般的な小型バッテリーに相当します。 この手順では、患者にショック、切り傷、または手術を施す必要はありません。

参加者はアクティブな tDCS またはプラセボを受け取りますが、2 つのセッションの実行中に両方のタイプの介入を受けます。

他の名前：
  • tDCS -

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注意ネットワークタスクによって評価された介入後の注意能力
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Wolnei M Caumo, M.D., PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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