Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)
23. června 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.
The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.
An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Kontakt:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefonní číslo: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Německo, 14458
- Zatím nenabíráme
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonní číslo: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonní číslo: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silke Hornemann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- male and female subjects
- 18-79 years old
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- renal insufficiency
- anaemia
- immunosuppression
- previous symptomatic cancer diagnosis
- acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
- pregnancy and lactation
- severe psychiatric disorders
- corticoid or other immunosuppressive therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
|
Aktivní komparátor: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx.
1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
|
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in hepatic fat content (MR-S)
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
change in hepatic fat content (MR-S)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
|
3 weeks, 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
peripheral neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
|
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Časové okno: 3 weeks, 1 year
|
autonomic neuropathy
|
3 weeks, 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiNA-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .