Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)

23 juni 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Har inte rekryterat ännu
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Silke Hornemann
        • Underutredare:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects
  • 18-79 years old
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • renal insufficiency
  • anaemia
  • immunosuppression
  • previous symptomatic cancer diagnosis
  • acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
  • pregnancy and lactation
  • severe psychiatric disorders
  • corticoid or other immunosuppressive therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
Beteende: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
Aktiv komparator: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx. 1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
Beteende: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Tidsram: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
Tidsram: 3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsram: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsram: 3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Tidsram: 3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsram: 3 weeks, 1 year
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
3 weeks, 1 year
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Tidsram: 3 weeks, 1 year
peripheral neuropathy
3 weeks, 1 year
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Tidsram: 3 weeks, 1 year
autonomic neuropathy
3 weeks, 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbetspartners

German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)
California Walnut Company

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiNA-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera