Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Nutrition Algorithms in Patients With Overt Diabetes Mellitus (DiNA-D)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dietary Strategies to Improve Metabolism and Body Weight in Type 2 Diabetes

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Basic treatment of type 2 diabetes should focus on diet, physical activity and lifestyle. Nevertheless, in early and late stage of T2DM, lifestyle intervention is mostly substituted by pharmacological intervention, although lifestyle modification and dietary treatment would be favourable.

The researchers therefore investigate dietary strategies such as low-carb diets and very-low calory diets regarding their potential to improve metabolism and body weight in (mostly) long-term T2DM patients.

An intensive intervention of 3 weeks is followed by an 11-month maintenance phase to consolidate metabolic improvements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Silke Hornemann
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • male and female subjects
  • 18-79 years old
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • renal insufficiency
  • anaemia
  • immunosuppression
  • previous symptomatic cancer diagnosis
  • acute cardiovascular disease (stroke, coronary syndrome)
  • pregnancy and lactation
  • severe psychiatric disorders
  • corticoid or other immunosuppressive therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: low-carb diet, followed by conventional DGE diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory low-carb ketogenic diet (VLCKD, below 40 g carbs per day), followed by an isocaloric or moderate hypocaloric low-carb diet (below 40 kcal% carbs per day)
Behawioralne: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines
Aktywny komparator: very-low calory diet, followed by conventional diet
subjects receive dietary consulting for a first phase of 3 weeks, being represented by a very-low calory diet (VLCD; MODIFAST substitute, approx. 1200 kcal/day), followed by a conventional isocaloric or moderate hypocaloric diet under DGE guidelines
Behawioralne: dietary consulting and advise
first phase: 3 weeks of very-low calory diet (low-carb or normo-carb) second phase: 49 weeks of eucaloric diet under DGE guidelines

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion (glucagon stimulation test)
3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
change in hepatic fat content (MR-S)
3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
change in insulin secretion in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
change in insulin sensitivity in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
change in blood glucose profile in the mixed-meal tolerance test (MMTT) - combined parameter
3 weeks, 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level - IL-1; IL1beta, IL-6)
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
inflammatory reaction in subcutaneous adipose tissue (SCAT analysis on protein and RNA level)
3 weeks, 1 year
change in parameters of peripheral - vibration threshold, thermal sensitivity and pain thresholds
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
peripheral neuropathy
3 weeks, 1 year
change in parameters of autonomic neuropathy - measures of cardio-autonomic neuropathy (SANN, MSDD)
Ramy czasowe: 3 weeks, 1 year
autonomic neuropathy
3 weeks, 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)
California Walnut Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas F.H. Pfeiffer, Prof. Dr. med., German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiNA-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dietary consulting and advise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj